Simoa 配套创伤性脑损伤标志物检测 试剂盒套装单一来源公示 （2024-JL13（05）-W50049）

Simoa配套创伤性脑损伤标志物检测
试剂盒套装单一来源公示
（2024-JL13(05)-W50049）
根据军队采购规定和上级通知要求，现对Simoa配套创伤性脑损伤标志物检测试剂盒套装进行单一来源公示：
一、项目名称：（略）
二、（略）：2024-JL13(05)-W50049。
三、最高限价最高限价：51.435万元（8套）。
四、（略）及理由品牌Quanterix，（代理供应商：（略））；
具体理由:
单分子免疫阵列（Simoa）检测是一种检测灵敏度极高，通常在飞克级别，比传统ELISA方法灵敏度高出1000倍的可以实现单个分子检测的技术。由于其超高的灵敏度，能够对样本中极低含量蛋白大分子定量检测，可以广泛应用于神经、肿瘤、感染、免疫以及心血管等多个领域，尤其在神经领域，由于大脑结构中血脑屏障的存在，导致血液中神经相关血液标志物浓度极低，目前的检测技术很难实现其中体液标志物的精确检测，因此亟需超高灵敏度检测技术实现神经相关体液标志物的检测，进而建立cutoff值，实现对病人的分层。
Simoa技术为Quanterix公司专利技术，该技术的核心是将免疫复合物放在一个含有238000个飞升级别的小孔的芯片中进行反应，由于反应小孔的体积只有50飞升，比传统的ELISA反应体积小约20亿倍，即使只有一个分子被捕获，（略）也可以封闭在小孔内，（略）扩散，从而被CCD捕获到，实现单分子的检测。经市场调研，QuanterixSimoaHD-X分析仪是Quanterix（略），该公司自主研发生产的N4PE，N3PA，pTau217等试剂盒是目前唯一经验证基于该仪器的用于AD（略）疾病检测的试剂盒。国际上几项大型的TBI研究队列，如的TRACK-TBI及欧洲的CENTER-TBI研究均采用该方法进行TBI血液生物标志物检测。SimoaTMNeuro4-PlexBKit可同时测量血液或脑脊液中的四种生物标志物，靶点是人泛素化C末端水解酶L1(UCH-L1)、微管相关蛋白(Tau)、胶质纤维酸蛋白(GFAP)和神经丝轻链蛋白(Nf-L)。以上四种关键的神经生物学标志物分别反映了TBI发生后神经元胞体损伤、轴突断裂及胶质细胞激活等TBI相关病理过程，对于理解TBI的病理生理过程、评估损伤严重程度以及监测治疗反应至关重要。
此外，由于其高灵敏度、多指标分析能力及对早期诊断、病情监测的贡献，已被证明对神经变性和脑损伤的研究具有重要意义。采用相关试剂盒的用户代表性成果发表在JAMANeurol、LancetNeurol、Neurology、Brain等高水平
期刊上，该系列试剂盒的可靠性和先进性（略）场严格考验。
故此申请单一来源采购。
参数配置需求产品用途及使用范围
用于TBI体液标志物检测
安装场地
神经内科实验室
使用环境
18-25℃
采购方式：（略）
单一来源
技术参数要求
主要配置或模块名称：（略）
具体性能与参数要求
SimoaTMNeuro4-PlexBKit
1.LOD（检测下限）UCH-L1：2.43pg/mLTau：0.0371pg/mLNfL：0.0962pg/mLGFAP：1.18pg/mL
LLOQ（最低定量下限）UCH-L1：37.5pg/mLTau：0.5pg/mLNfL：2pg/mLGFAP：37.5pg/mL
检测范围：
血浆：UCH-L1：0-40000pg/mLTau：0-400pg/mLNfL：0-2000pg/mL
GFAP：0-40000pg/mL
脑脊液：UCH-L1：0-400ng/mLTau：0-4000pg/mLNfL：0-20ng/mL
GFAP：0-400ng/mL
4.适用样本类型：EDTA血浆，血清，脑脊液
5.批内准确性：
UCH-L1：CV<10%Tau：CV<10%NfL：CV<10%GFAP：CV<10%
6.批间准确性:
UCH-L1：CV<10%Tau：CV<10%NfL：CV<10%GFAP：CV<10%
7.仪器间准确性：
UCH-L1：CV<10%Tau：CV<10%NfL：CV<10%GFAP：CV<10%
加标回收率：
血清/血浆UCH-L1：34.8–81.8%Tau：49.6–107.5%
NfL：71.7–83.5%GFAP：37.5–65.8%
9.线性稀释度
血清/血浆加标，UCH-L1：256X稀释，81.7-240.6%Tau：128X稀释，44.9-187.2%NfL：128X稀释，47.4-143.6%GFAP：64X稀释，63.0-187.3%
脑脊液，UCH-L1：5120X稀释，78.6-81.8%Tau：2560X稀释，96.8-117.6%NfL：2560X稀释，85.4-91.0%GFAP：640X稀释，93.5-94.0%
10.正常样本检测
平均血浆浓度UCH-L1：-Tau：2.11pg/mLNfL：7.03pg/mL
GFAP：59.4pg/mL
平均血清浓度UCH-L1：-Tau：1.50pg/mLNfL：7.69pg/mL
GFAP：58.9pg/mL
平均脑脊液浓度UCH-L1：569pg/mLTau：2467pg/mLNfL：602pg/mLGFAP：9027pg/mL
11.试剂稳定性：18个月
售后服务需求
售后服务需求：
1.提供检测前稳定性测试；
2.提供检测技术指导；
3.提供数据分析指导
设备配置清单
数量
SimoaTMNeuro4-PlexBKit
8个
备注：1、带“★”符号项目为必须满足指标，若出现一项负偏离，则视为废标；
2、带“▲”符号项目为重要指标；
3、其他项目为一般指标；
4、技术参数需求不超过15条。其中，带“★”符号不超过2条，带“▲”符号不超过3条。


六、公示起止时间公示起止时间：2024年6月26日至2024年7月2日
七、联系方式：（略）
办公电话：（略）；
地址：（略）
八、信息发布本采购项目相关信息在“（https://（略））”、“（略）”上发布。