孝感市第一人民医院伦理委员会章程

第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，依据国家相关法律、法规、政策和指南，制定本章程。
第二条本办法适用于开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。
第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：
（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；
（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；
（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
第四条伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿，同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。
第二章伦理委员会第五条伦理委员会的职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展；对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等；并在本机构组织开展相关伦理审查培训。
第六条伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的及少数民族的委员。
必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。
第七条伦理委员会委员任期5年，可以连任。伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生。
伦理委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，并定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。
第八条伦理委员会对受理的申报项目应当及时开展伦理审查，提供审查意见；对已批准的研究项目进行定期跟踪审查，受理受试者的投诉并协调处理，确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。
第九条伦理委员会在开展伦理审查时，可以要求研究者提供审查所需材料、知情同意书等文件以及修改研究项目方案，并根据职责对研究项目方案、知情同意书等文件提出伦理审查意见。
第十条伦理委员会委员应当签署保密协议，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目方集、受试者信息以及委员审查意见等保密。
第十一条伦理委员会应当于每年3月31日前向医疗卫生机构登记备案的执业登记机关提交上一年度伦理委员会工作报告。
已备案的伦理委员会信息发生变化时，需及时向备案的执业机关更新信息，所需备案材料包括：
（一）人员组成名单和每位委员工作简历；
（二）伦理委员会章程；
（三）工作制度或者相关工作程序；
（四）备案的执业登记机关要求提供的其他相关材料。第十二条伦理委员会设专门场地及人员。
第十三条伦理委员会应当接受所在医疗卫生机构的管理和受试者的监督。
第三章伦理审查第十四条伦理委员会应当建立伦理审查工作制度或者操作规程，保证伦理审查过程独立、客观、公正。
第十五条涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则：
（一）知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；
（二）控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；
（三）免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的台理费用还应当给予适当补偿；
（四）保护隐私原则。切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露；
（五）依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿；
（六）特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保护。
第十六条涉及人的生物医学研究项目的负责人作为伦理审查申请人，在申请伦理审查时应当向负责项目研究的医疗卫生机构的伦理委员会提交下列材料：
（一）伦理审查申请表；
（二）研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明；
（三）研究项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；
（四）受试者知情同意书；
（五）伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。
第十七条伦理委员会收到申请材料后，应当及时组织伦理审查，并重点审查以下内容：
（一）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求；
（二）研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验；
（三）爱试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；
（四）知情同意书提供的有关信怎是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当；
（五）是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施；
（六）受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平；
（七）是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等；
（八）受试者参加研究的台理支出是否得到了合理补偿；受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法；
（九）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取：（略）
（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施；
（十一）研究是否涉及利益冲突；
（十二）研究是否存在社会舆论风险；
（十三）需要审查的其他重点内容。
第十八条伦理委员会委员与研究项目存在利害关系的，应当回避；伦理委员会对与研究项目有利害关系的委员应当要求其回避。
第十九条伦理委员会批准研究项目的基本标准是：
（一）坚持生命伦理的社会价值；
（二）研究方案科学；
（三）公平选择受试者；
（四）合理的风险与受益比侧；
（五）知情同意书规范，
（六）尊重受试者权利；
（七）遵守科研诚信规范。
第二十条伦理委员会应当对审查的研究项目作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定，并说明理由。
伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员二分之一以上同意。伦理审查时应当通过会议审查方式：（略）
第二十一条经伦理委员会批准的研究项目需要修改研究方案时，研究项目负责人应当将修改后的研究方案再报伦理委员审查；研究项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。
对已批准研究项目的研究方案作较小修改且不影响研究的风险受益比的研究项目和研究风险不大于最小风险的研究项目可以申请简易审查程序。
简易审查程序可以由伦理委员会主任委员或者由其指定的一个或者几个委员进行审查。审查结果和理由应当及时报告伦理委员会。
第二十二条经伦理委员会批准的研究项目在实施前，研究项目负责人应当将该研究项目的主要内容、（略）进行登记。
第二十三条在项目研究过程中，项目研究者应当将发生的严重不良反应或者严重不良事件及时向伦理委员会报告；伦理委员会应当及时审查并采取相应措施，以保护受试者的人身安全与健康权益。
第二十四条对已批准实施的研究项目，伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容：
（一）是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验；
（二）研究过程中是否擅自变更项目研究内容；
（三）是否发生严重不良反应或者不良事件；
（四）是否需要暂停或者提前终止研究项目；
（五）其他需要审查的内容。
跟踪审查的委员不得少于2人，在跟踪审查时应当及时将审查情况报告伦理委员会。
第二十五条对风险较大或者比较特殊的涉及人的生物医研究伦理审查项目，伦理委员会可以根据需要申请省级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见。
（略）研究可以建立协作审查机制，确保各项目研究机构遵循一致性和及时性原则。
牵头机构的伦理委员会负责项目审查，并对参与机构的伦理审查结果进行确认。
参与机构的伦理委员会应当及时对本机构参与的研究进行伦理审查，并对牵头机构反馈审查意见。
为了保护受试者的人身安全，各机构均有权暂停或者终止本机构的项目研究。
第二十七条境外机构或者个人与国内医疗卫生机构合作开展涉及人的生物医学研究的，应当向国内合作机构的伦理委员会申请研究项目伦理审查。
第二十八条在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者，应当出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件。
第二十九条伦理审查工作具有独立性，任何单位：（略）
第四章知情同意
第三十条项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书；受试者不能以书面方式：（略）
第三十一条对无行为能力、限制行为能力的受试者，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意。
第三十二条知情同意书应当含有必要、完整的信息，并以受试者能够理解的语言文字表达。
第三十三条知情同意书应当包括以下内容：
（一）研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限；
（二）研究者基本信息及研究机构资质；
（三）研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及给受试者可能带来的不适和风险；
（四）对受试者的保护措施；
（五）研究数据和受试者个人资料的保密范围和措施；
（六）受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取：（略）
（七）受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项。
第三十四条在知情同意获取：（略）
项目研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的内容，由受试者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。
在心理学研究中，因知情同意可能影响受试者对问题的回答，从而影响研究结果的准确性的，研究者可以在项目研究完成后充分告知受试者并获得知情同意书。
第三十五条当发生下列情形时，研究者应当再次获取：（略）
（一）研究方案、范围、内容发生变化的；
（二）利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的；
（三）生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料，再次使用进行研究的；
（四）研究过程中发生其他变化的。
第三十六条以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：
（一）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；
（二）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。
第五章监督管理
第三十（略）级以上地方卫生计生行政部门负责对本（略）域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常监督管理。主要监督检查以下内容：
（一）医疗卫生机构是否按照要求设立伦理委员会，并进行备案；
（二）伦理委员会是否建立伦理审查制度；
（三）伦理审查内容和程序是否符合要求；
（四）审查的研（略）进行登记；
（五）伦理审查结果执行情况；
（六）伦理审查文档管理情况；
（七）伦理委员会委员的伦理培训、学习情况；
（八）对国家和省级医学伦理专家委员会提出的改进意见或者建议是否落实；
（九）其他需要监督检查的相关内容。
第三十八条省级医学伦理专家委员会负责对本（略）域内医疗卫生机构的伦理委员会进行检查和评估，重点对伦理委员会的组成、规章制度及审查程序的规范性、审查过程的独立性、审查结果的可靠性、项目管理的有效性等内容进行评估，并对发现的问题提出改进意见或者建议。
第三十九条医疗卫生机构应当加强对本机构设立的伦理委员会开展的涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日程管理，定期评估伦理委员会工作质量,对发现的问题及时提出改进意见或者建议，根据需要调整伦理委员会委员等。
第四十条医疗卫生机构应当督促本机构的伦理委员会（略）级以上卫生计生行政部门提出的整改意见；伦理委员会未在规定期限内完成整改或者拒绝整改，违规情节严重或者造成严重后果的，其所在医疗卫生机构应当撤销伦理委员会主任委员资格，追究相关人员责任。
第四十一四条任何单位：（略）
第六章法律责任
第四十二条医疗卫生机构未按照规定设立伦理委员会擅自开展涉及人的生物医学研究的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改；逾期不改的，由县级以上地方卫生计生行政部门予以警告，并可处以3万元以下罚款；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。
第四十三条医疗卫生机构及其伦理委员会违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分：
（一）伦理委员会组成、委员资质不符合要求的；
（二）未建立伦理审查工作制度或者操作规程的；
（三）未按照伦理审查原则和相关规章制度进行审查的；
（四）泄露研究项目方案、受试者个人信息以及委员审查意见的；
（五）未按照规定进行备案的；
（六）其他违反本办法规定的情形。
第四十四条项目研究者违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对主要负责人和其他责任人员，依法给予处分：
（一）研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作的；
（二）研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及报告伦理委员会的；
（三）违反知情同意相关规定开展项目研究的；
（四）其他违反本办法规定的情形。
第四十五条医疗卫生机构、项目研究者在开展涉及人的生物医学研究工作中，违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规相关规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门依法进行处理。
第四十六条违反本办法规定的机构和个人,给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章附则
第四十七条本办法自2016年12月1日起施行。本办法发布前，从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构已设立伦理委员会的，应当自本办法发布之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案，（略）登记。

（略）（略）伦理委员会工作制度
基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，（略）的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，是医院现代化发展的需要。
第一章总则
（略）伦理委员会是在院长领导下，（略）内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。
（略）伦理委员会遵守赫尔辛基宣言规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。
（略）伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、（略）的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，（略）生命伦理学的实施与发展。
第二章组织机构及职责
（略）伦理委员会由医、护、药、医技科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工作者(必要时可聘请社会及宗教工作者)组成，人数不少于7人，设主任委员一人、副主任委员、委员若干人。主任委员、副主任委员、委员职责分别如下：
1.主任委员职责：
有权对伦理委员会成员进行推荐及任免；
制定或修改伦理委员会章程；
审核并签署评审意见；
主持伦理委员会会议；
（略）医学伦理道德建设；
负责伦理委员会有关培训和继续教育，积极促进医学伦理学之间的工作，并加强本领域的对外交流。
2.副主任委员职责：
协助伦理委员会主任做好各项工作；
负责安排伦理委员会各委员的GCP培训及继续教育；
指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作；
伦理委员会主任不在时,由副主任代行主任职责
3.委员职责：
对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价；
对伦理委员会记录进行保密；
积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育。
（略）伦理委员会委员实行任期制，任期五年。可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。
第六条伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。
第七条伦理委员会设秘书1－2名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。具体职责为：
(1)负责伦理委员会的日常管理工作，并向主任委员报告；
(2)负责受理伦理审查申请材料，告知申请材料需补充的缺项；
(3)定期组织伦理委员会会议。
(4)根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参加会议，在会议前将审查材料提交论理委员会委员预审；
(5)负责安排会议日程以及会议记录；
(6)根据审查结果准备评审意见，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达给申请人；
(7)对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查，不良事件报告审查等；
(8)负责安排伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系；
(9)负责起草伦理委员会年度工作总结，提交主任委员审定；
(10)负责伦理委员会经费管理工作；
(11)就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持；
(12)负责伦理委员会文件档案的管理和归档；
第三章任务
（略）伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。
第九条评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。
第十条讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨询意见。
第十一条对本院已经实施或即将引进的医学创新技术；对已经开展或即将开展的重大医疗技术；对医务人员或病人（包括病人亲属）的咨询与请求；对院长提出委托的事件，进行生命伦理的讨论、论证。
第四章工作程序
（略）伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。
（略）伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式：（略）
（略）伦理委员会的例会程序为：（1）介绍被论证事件的原本（2）查验有关论据（3）提问（4）论证（5）表决。
（略）伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。
（略）伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。
（略）伦理委员会接受院长提出的咨询，需将所论证的结果以记要的形式，由参会委员签名，向院长提出咨询报告，供院长决策参考。
（略）伦理委员会及其成员，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。
第五章跟踪审查
第十九条伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。
第二十条跟踪审查的形式：
1.现场督察：到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求；
2.听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告；
3.根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时确定的跟踪审查计划；
4.以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查：
(1)对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和（或）福利或福利，或影响研究的实施；
(2)与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；
(3)可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。
第二十一条跟踪审查的要求：
1.需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规程的规定；
2.跟踪审查的决定应公布并传达给申请者；
3.凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会；
4.研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。
第六章伦理审查原则、职权范围及审查程序
第二十二条伦理审查应遵循以下原则：
1.对受试者的危险最小；
2.试验危险性/受益比合适；
3.对受试者的选择无偏向；
4.试验前需取得书面知情同意书；
5.保证不公开受试者的资料；
6.受试者参加试验不受压力；
7.保证研究者及研究条件合格。
第二十三条伦理审查职权范围：（略）任何涉及人或人体标本的研究项目，包括：
1.审查所有涉及人或人体标本、组织的研究项目是否符合伦理要求；
2.有权要求研究人员提供或修订研究方案和知情同意文件；
3.终止或暂停已批准的试验；
4.审查执行中的研究项目方案及知情同意书的修订；
5.监测已审批项目的实施；
6.审查上报的已审批项目实施过程中发生的与研究有关及无关的不良事件。
第二十四条伦理审查程序
1.医学伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式：（略）
2.参加该项目的委员在审查和表决时应回避，不参与投票；
3.会议有2/3以上（含2/3）委员参加才可开会，同意票应超过法定到会人数的半数；
4.审查的结果可以是：1.同意2.作必要的修改后同意3.修改后再议4.不同意；
5.非正式的建议可作为决定的附件；
6.对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。第七章文件及档案
第二十五条建档内容
1.伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作人员职责；
2.伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委员会成员通讯录；
3.申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；
4.伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，会议记录，伦理委员会审查批件的副本；
5.伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告；
6.伦理委员会成员培训计划，培训资料。
7.伦理委员会年度工作总结。
第二十六条档案管理
秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。

（略）（略）伦理委员会职责
根据世界医学大会《赫尔辛基宣言》和世界卫生组织《人体细胞、组织和器官移植指导原则(草案)》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《医疗器械临床试验规定》，以及国家各项医疗技术管理规范，履行以下职责：
（一）负责对涉及人的生物医学研究进行伦理审查。涉及人的生物医学研究包括以下活动：采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。
（二）保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展；
（三）对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等；
（四）在本机构组织开展相关伦理审查培训。
（五）根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设。
（六）制定标准操作规程和制度，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。