长丰县公共卫生综合服务中心医疗设备第三包（疾控中心）采购[2024]

（略）医疗设备第三包（（略））采购更正公告一、（略）：2024ACCHZ00123
原公告的采购项目名称：（略）
首次公告日期：2024年4月16日
二、更正信息更正事项：þ采购公告þ采购文件¨采购结果
更正内容：
1、本项目提交投标文件截止时间及开标时间变更为2024年5月15日10：00。（略）（（略）。
2、招标文件项目招标文件中第三章采购需求货物需求表技术参数及要求修改为
（略）
货物名称：（略）
技术参数及要求
数量（单位：（略）
所属行业
备注
1
▲（略）
1.工作环境
1.1工作温度：10-30℃
1.2相对湿度：低于70%无冷凝
1.3电源要求：AC220V，50Hz
2.硬件指标
★2.1激光器：激光频率≥60Hz，在1~60Hz范围内任意连续可调，激光发射次数大于3.0亿次激发，可长期使用。
★2.2飞行管采用金属飞行时间管，提高离子通道准确性和稳定性。
★2.3（略）：（略），以及抓取各品牌的药敏、质谱、血培养仪器的数据。
2.4离子源：（略）的设计要保证离子源无需拆卸清洗，机器自动清洗，无需人工参与操作清洗，避免因残留而需要清洗的情况发生，方便日常维护。
2.5微生物数据云：提供微生物数据云，用于查询菌种的形态学、药敏、基因序列等信息。
2.6生物安全保障：0.01μm高精度泵口过滤器，可过滤99.9%病原微生物，生物安全风险控制更有效。
2.7飞行管长度大于1050mm，保证质谱分辨率。
2.8（略），可实现自动调节泄复压时间及压力值，节省操作时间，大幅提高真空安全性和可靠性。
2.9仪器同时具有微生物鉴定及核酸检测功能。
2.10具备非接触手势识别进出靶功能。
3.软件指标
3.1软件具备仪器控制、数据采集、数据处理及微生物鉴定分析的全套功能，软件不超过2个，软件具有中文界面，方便实验人员使用鉴定和分析功能具有蛋白、核酸等检测功能，可进行聚类分析、多重性分析、自建库等功能。
4资质
4.1质谱仪取得用于微生物鉴定的医疗器械注册证（合同签订后，供货时提供），可在医疗机构提供权威数据，可对医疗机构鉴定数据进行符合确认。
4.2提供质谱仪配套软件和数据库。
5检测性能
5.1检测范围：1-500kd
5.2分辨率：≥3500FWHM（血管紧张素，Angiotensin）
5.3质量准确度：≤60ppm（内部校正误差）；≤100ppm（外部校正误差）
5.4、质量重复性：变异系数≤0.015%
5.5、鉴定灵敏度：1fmol/uL人纤维蛋白肽B（信噪比≥100∶1）
6数据库及功能
6.1标配的数据库中包含可鉴定微生物的数量大于4500种、500个属，数据库可在线及时终生升级，并确保以上内容可在现场验证。数据库支持用户自行扩增数据库或是自建数据库，自建库与主库采用相同的建库原理和算法，以便确保自建库的可靠性。
6.2可进行聚类分析分型、溯源、多重性分析、菌株蛋白对比、蛋白胶图分析等功能。
6.3增强罕见菌和新发病原体微生物的鉴定能力，鉴定数据库需包含不限于炭疽、霍乱弧菌、伤寒沙门菌、肺炎链球菌、牛布鲁氏菌、羊布鲁氏菌、犬布鲁氏菌、军团菌属、白喉棒状杆菌、产气荚膜梭菌等高致病性菌株数据。合同签订后，需提供以上菌株质谱鉴定结果和谱图。并确保验收时可现场验证通过。
6.4丝状真菌数据库超过450种，且包含白色红曲、冠突曲霉、黄曲霉、短孢弯孢、草酸青霉、橙色红曲、蜂蜜曲霉、黑根霉、酱油曲霉、燕麦镰刀菌、纸葡萄穗霉等真菌，合同签订后，需提供以上菌株质谱鉴定结果和谱图。并确保验收时可现场验证通过。
6.5可进行质谱结核药敏检测分析。
7配置
7.1数据库及软件：包含微生物数据库，微生物采集与分析软件，IVD版本软件
7.2（略）：（略），3.0GHzCPU处理器，16GB内存，1TB硬盘，24寸液晶显示屏，条码扫描器1套
7.3UPS：3KVA，延时时间2小时以上
7.4标本板：90孔以上靶板，带有条形码，可进行追溯，2块标本板（靶托），5个标本板（靶面）
7.5配备高精度的单道移液器一套（0.1-2.5uL，0.5-10uL，10-100uL，10-1000uL，1-10mL，至少5把包括相对应吸头各1000个，带移液器旋转支架一个）。
1套
工业

2
（略）
一、仪器用途：通过检测待测菌的碳源利用、酶活性、耐药性等生化反应指标，与数据库比对分析，确定菌株的鉴定结果，并可同时进行药敏实验。
二、仪器技术要求
1.1、自动化和智能化功能，（略），自动完成板卡的传送、样本添加、温育检测，判读分析等功能；板卡不间断检测，实时监控细菌生长状况，及时报告结果；
1.2、自动加样，避免样本污染确保生物安全；
1.3、加样装置采用一次性枪头自动加样，避免交叉污染；样本自动吸打混匀，无需人工震荡
1.4、仪器具有开机自检功能和一键启动功能
1.5、支持全自动模式和半自动模式操作，实验室无样本条码时支持手工录入或人工加样后由仪器完成孵育、检测并出具实验报告。
★1.6、仪器容量：样本（略）最大可同时容纳60个以上测试板卡
1.7、比浊法和比色法相结合的连续监测判读的动态分析方法分析进行鉴定分析
1.8、鉴定支持自建库功能，药敏选用连续浓度显色
1.9、（略），可实现标本和板卡的双向智能识别匹配；
1.10、仪器带紫外消毒功能，支持自定义时间和预约功能
1.11、（略），全中文操作界面，（略）单独配备；
1.12、软件升级：鉴定项目可以增加，软件版本不定期升级，数据库可扩充；
三、试剂技术要求
2.1、检测方法：鉴定：采用生化酶反应显色法；药敏：采用比浊法。
2.2、能够鉴定菌株种类数目≥500种细菌，整体鉴定准确率≥90%，涵盖革兰阴性菌、革兰阳性球菌和革兰阳性杆菌、各种链球菌、酵母菌、隐球菌、曲霉菌、芽孢杆菌、棒状杆菌等菌株种类的鉴定，且鉴定结果能够显示其鉴定质量评价。
2.3、具备菌种鉴定和自动鉴定双功能；
2.4（略）耐药要求药敏试剂，同时可为客户定制药敏试剂，并包含如下药物：替加环素、头孢洛林、头孢他啶/阿维巴坦、多粘菌素B、达托霉素、替加环素、莫西沙星；
2.5真菌板卡可检测假丝酵母属、隐球菌属和曲霉菌属，且包含10个以上浓度梯度，定量检测；
2.6提供鉴定药敏一体式卡板；
2.7配置：主机1台、不间断电源1台、稳压器1台、瓶口分液器3个、相应装机试剂耗材1套；
2.8配备高精度的单道移液器一套（0.1-2.5uL，0.5-10uL，10-100uL，10-1000uL，1-10mL），至少5把包括相对应吸头各1000个，带移液器旋转支架一个，八道移液器10-100uL一支。
1套
工业


更正日期：2024年4月29日
三、其他补充事宜问1：1、（内容或条款）（略）参数：1.1、自动化和智能化功能，（略），自动完成板卡的传送、样本添加、温育检测，判读分析等功能；板卡不间断检测，实时监控细菌生长状况，及时报告结果；
2、（说明疑问或无法理解原因）（略），自动完成板卡的传送只有郑州安图生物能满足此条参数，其他厂家没有此功能，不满足三家，不符合招标投标法。
3、（建议）修改参数：自动化和智能化功能，通过自动加样，自动完成板卡的样本添加、仪器能自动温育检测，判读分析等功能；及时报告结果；
答1：不予修改。经采购人：（略）
问2：1、（内容或条款）（略）参数：1.2、自动加样装置：具有全自动加样一体化装置，无需外用独立的加样仪，通过自动化加样模块，把样品自动加入到菌种药敏/鉴定试剂中，无需手工操作；
2、（说明疑问或无法理解原因）全自动加样一体化装置，无需外用独立的加样仪，只有郑州安图生物能满足此条参数，其他厂家没有此功能，不满足三家，不符合招标投标法。
3、（建议）删除此条参数。
答2：见更正内容。
问3：1、（内容或条款）（略）参数：1.7、比浊法和比色法相结合的连续监测判读的动态分析方法分析进行鉴定分析。
2、（说明疑问或无法理解原因）连续监测判读的动态分析方法分析：只有郑州安图能满足此条参数，其他厂家没有此功能，不满足三家，不符合招标投标法。
3、（建议）删除此条参数。
答3：不予修改。经采购人：（略）
问4：1、（内容或条款）（略）参数：1.10仪器带紫外消毒功能，支持自定义时间和预约功能
2、（说明疑问或无法理解原因）仪器带紫外消毒功能只有郑州安图能满足此条参数，其他厂家没有此功能，不满足三家，不符合招标投标法。
3、（建议）修改参数：仪器支持自定义时间和预约功能
答4：不予修改。经采购人：（略）
问5：1、（内容或条款）（略）参数：2.7可提供鉴定药敏一体式卡板；鉴定卡选择时只需要进行革兰氏染色即可确定板卡类型，无需做氧化酶/触酶（略）分到非发酵或肠杆菌，链球菌或葡萄球菌等；
2、（说明疑问或无法理解原因）无需做氧化酶/触酶（略）人员工作量，有利于临床鉴定细菌与选择用药。
3、（建议）修改参数：可提供鉴定药敏一体式卡板；鉴定卡选择时只需要进行革兰氏染色即可确定板卡类型，需做氧化酶/触酶（略）分到非发酵或肠杆菌，链球菌或葡萄球菌等；
答5：见更正内容。
问6：1、（内容或条款）（略）参数：2.10配备高精度的单道移液器一套（0.1-2.5uL，0.5-10uL，10-100uL，10-1000uL，1-10mL），至少5把包括相对应吸头各1000个，带移液器旋转支架一个，八道移液器10-100uL一支。
2、（说明疑问或无法理解原因）此条参数只有郑州安图能满足此条参数，其他厂家没有此功能，不满足三家，不符合招标投标法。因为此条参数为仪器配置，完全为安图独有参数。
3、（建议）删除此条参数。
答6：不予修改。经采购人：（略）
问7：（略）：
★2.1激光器：激光频率≥60Hz，在1~60Hz范围内任意连续可调，激光发射次数大于3.0亿次激发，可长期使用。
建议修改为：★2.1激光器：激光频率≥200Hz，在1~200Hz范围内任意连续可调，激光发射次数大于30亿次激发，可长期使用。
建议修改理由为原招标参数的激光频率范围过窄，（略）损失，原参数激光发射次数较少，为低端配置，会影响设备使用寿命及设备稳定性。
答7：不予修改，文件设置符合项目需求。其他见更正内容。
问8：（略）：★2.2飞行管采用钛金属飞行时间管，提高离子通道准确性和稳定性。
建议删除此条参数，市场上的主流产品的飞行时间管均为不锈钢材质，钛金属飞行时间管实际也是不锈钢材质，含钛可以提高离子通道准确性和稳定性的说法没有事实依据，而且钛金属的含量是多少？这些问题无法有效界定。
答8：见更正内容。
问9：（略）：★2.3（略）：（略），可以与同品牌的药敏、质谱、血培养仪器的连接、数据统计。
建议修改为：★2.3（略）：（略），以及与各品牌的药敏、质谱、血培养仪器的连接、数据统计。
（略），会有不同品牌的各种设备，（略）的相互兼容，（略），（略）。
答9：见更正内容。
问10：（略）：2.5微生物数据云：提供微生物数据云，用于查询菌种的形态学、药敏、基因序列等信息。
建议修改为：2.（略）：可实现即时通讯、数据实时交互传输，（略）证明材料。
（略）第三方应用，可能会造成数据泄露，难以保证使用单位：（略）
答10：不予修改。经采购人：（略）
问11：（略）：2.8（略），可实现自动调节泄复压时间及压力值，节省操作时间，大幅提高真空安全性和可靠性。
建议修改为：2.8质谱仪的真空泄复压具备高电压安全保护，采用换样自动导轨断电设计，大幅提高真空安全性和可靠性。
建议修改理由是质谱设备换样时的自动导轨断电是必要设计，可以提高设备的使用安全性，避免设备死机以及重复开关机对设备的损坏以及对样本校测效率的影响。
答11：不予修改。经采购人：（略）
问12：（略）：2.9可拓展性：可升级为核酸质谱并和同品牌前处理加样仪进行适配，以实现质谱核酸检测分析功能。
建议修改为：仪器同时具有微生物鉴定及核酸检测功能。
修改理由是标配核酸检测功能可以提升采购单位：（略）
答12：见更正内容。
问13：（略）：2.10具备非接触手势识别进出靶功能，并在外壳上有明确手势识别动作标志。
建议删除此条参数，此条参数是安图Autofms系列质谱的独家参数，具有明显的指向性，不能用于公开招标使用。
答13：见更正内容。
问14：（略）：6数据库及功能
6.1标配的数据库中包含可鉴定微生物的数量大于4500种、500个属，数据库可在线及时终生免费升级，并确保以上内容可在现场验证。数据库支持用户自行扩增数据库或是自建数据库，自建库与主库采用相同的建库原理和算法，以便确保自建库的可靠性。可进行聚类分析分型、溯源、多重性分析、菌株蛋白对比、蛋白胶图分析等功能。
建议修改为：6.1标配的数据库中包含可鉴定微生物的数量大于4500种、550个属，数据库可在线及时终生免费升级，并确保以上内容可在现场验证。数据库支持用户自行扩增数据库或是自建数据库，自建库与主库采用相同的建库原理和算法，以便确保自建库的可靠性。可进行聚类分析分型、溯源、多重性分析、菌株蛋白对比、蛋白胶图分析等功能。
修改理由为：原招标参数对于微生物属的数量偏低，建议提高。
答14：按更正内容执行。文件设置符合项目需求。
问15：（略）：6.2增强罕见菌和新发病原体微生物的鉴定能力，鉴定数据库需包含不限于炭疽、霍乱弧菌、伤寒沙门菌、肺炎链球菌、牛布鲁氏菌、羊布鲁氏菌、犬布鲁氏菌、军团菌属、白喉棒状杆菌、产气荚膜梭菌等高致病性菌株数据。合同签订后，需提供以上菌株质谱鉴定结果和谱图。并确保验收时可现场验证通过。
建议修改为：6.2增强罕见菌和新发病原体微生物的鉴定能力，鉴定数据库需包含不限于炭疽、霍乱弧菌、伤寒沙门菌、肺炎链球菌、牛布鲁氏菌、羊布鲁氏菌、犬布鲁氏菌、军团菌属、白喉棒状杆菌、产气荚膜梭菌等高致病性菌株数据。同时可鉴定疾控常见及罕见菌种，包括克罗诺杆菌、单核细胞增生李斯特氏菌、蜡样芽孢杆菌、生孢梭菌、金黄色葡萄球菌、沙门菌属、空肠弯曲杆菌、小肠结肠炎耶尔森氏菌、产气荚膜梭菌、创伤弧菌、副溶血弧菌、霍乱弧菌、河弧菌、烟曲霉、志贺氏菌属等，提供鉴定菌种谱图及用户验证名单等证明材料。
建议修改理由为：本次招标的使用单位：（略）
答15：不予修改，文件设置符合项目需求。其他见更正内容。
问16：（略）：7.4标本板：90孔以上靶板，带有条形码，可进行追溯，2块标本板（靶托），5个标本板（靶面）
建议修改为：90孔以上靶板，提供2块以上可重复使用的一次性成型的96孔靶板，同时可提供核酸检测功能使用的芯片，证明设备实际具备核酸检测功能。
修改原因为：可重复使用靶板可以降低后期使用成本，可以提供核酸检测功能使用的芯片才能证明设备确实具备核酸检测功能。
答16：不予修改，文件设置符合项目需求。其他见更正内容。
问17：（略）：
1.1、自动化和智能化功能，（略），自动完成板卡的传送、样本添加、温育检测，判读分析等功能；板卡不间断检测，实时监控细菌生长状况，及时报告结果；
此条参数只有郑州安图生产的全自动微生物鉴定药敏分析仪Automic-i600满足、具有指向性且不满三家投标⼈。国内其他厂家：迈瑞、美华、鑫科均不满足自动完成板卡的传送板卡不间断检测，实时监控细菌生长状况。
建议修改为：自动检测功能：仪器自动识别条形码、自动孵育、自动判读结果和自动废弃试剂板。
因为现在此条参数仪器不能废弃板卡但（略）面上的仪器例如迈瑞、美华、鑫科等均可以废弃板卡，更加方便使用。
答17：不予修改。经采购人：（略）
问18：（略）：1.2、自动加样装置：具有全自动加样一体化装置，无需外用独立的加样仪，通过自动化加样模块，把样品自动加入到菌种药敏/鉴定试剂中，无需手工操作；
质疑事项：具有全自动加样一体化装置，无需外用独立的加样仪，通过自动化加样模块，把样品自动加入到菌种药敏/鉴定试剂中，无需手工操作；
此条参数只有郑州安图生产的全自动微生物鉴定药敏分析仪Automic-i600满足、具有指向性且不满三家投标⼈。其他国产厂家迈瑞、珠海美华、山东鑫科均为配置加样仪，只有郑州安图一家为内置加样。
建议修改为：仪器和自动加样仪为分体结构，配套自动加样仪，可在生物安全柜内自动加样，避免样本污染确保生物安全。（加样仪可以放置生物安全柜，确保实验室符合生物安全）
答18：见更正内容。
问19：（略）：1.7、比浊法和比色法相结合的连续监测判读的动态分析方法分析进行鉴定分析
此条参数只有郑州安图生产的全自动微生物鉴定药敏分析仪Automic-i600满足、具有指向性且不满三家投标⼈。其他国产厂家：山东鑫科、珠海美华、合肥恒星均为终点监测。
建议：将此条参数删除
答19：不予修改。经采购人：（略）
问20：（略）：1.8、鉴定支持自建库功能，药敏选用连续浓度显色。
此条参数只有郑州安图生产的全自动微生物鉴定药敏分析仪Automic-i600满足、具有指向性且不满三家投标⼈。
其他国产厂家：山东鑫科、珠海美华、深圳迈瑞均为比浊法，无显色。
建议：将此条参数删除
答20：不予修改。经采购人：（略）
问21：（略）：1.10、仪器带紫外消毒功能，支持自定义时间和预约功能
此条参数只有郑州安图生产的全自动微生物鉴定药敏分析仪Automic-i600满足、具有指向性且不满三家投标⼈。
其他国产厂家：山东鑫科、珠海美华、深圳迈瑞均无仪器带紫外消毒功能，支持自定义时间和预约功能。
建议：将此条参数删除
答21：不予修改。经采购人：（略）
问22：（略）：2.3、具备快速菌种鉴定和自动鉴定双功能，三种菌种鉴定/药敏复合板卡，能够实现对于≥95%常见细菌在≤12小时内报告菌种鉴定结果；其中革兰阴性菌鉴定时间约6-12小时，革兰阳性菌鉴定时间约6小时，酵母菌鉴定时间约18小时；
此条参数只有郑州安图生产的全自动微生物鉴定药敏分析仪Automic-i600满足、具有指向性且不满三家投标⼈。
其他国产厂家：山东鑫科、珠海美华、深圳迈瑞均无快速菌种鉴定功能。
建议：将快速菌种鉴定功能删除。
答22：见更正内容。
问23：（略）：2.4、鉴定/药敏复合板卡和药敏板卡采用板盖和板底设计。
此条参数只有郑州安图生产的全自动微生物鉴定药敏分析仪Automic-i600满足、具有指向性且不满三家投标⼈。其他国产厂家：山东鑫科、珠海美华、深圳迈瑞均无药敏板卡采用板盖。
建议：删除此条参数
答23：见更正内容。
问24：（略）：2.7可提供鉴定药敏一体式卡板；鉴定卡选择时只需要进行革兰氏染色即可确定板卡类型，无需做氧化酶/触酶（略）分到非发酵或肠杆菌，链球菌或葡萄球菌等；
此条参数只有郑州安图生产的全自动微生物鉴定药敏分析仪Automic-i600满足、具有指向性且不满三家投标⼈。
其他国产厂家：山东鑫科、珠海美华、深圳迈瑞均需做氧化酶/触酶（略）分到非发酵或肠杆菌。
建议：删除此条参数
答24:见更正内容。
问25：（略）：2.2、能够鉴定菌株种类数目≥500种细菌，整体鉴定准确率≥90%，涵盖革兰阴性菌、革兰阳性球菌和革兰阳性杆菌、各种链球菌、酵母菌、隐球菌、曲霉菌、芽孢杆菌、棒状杆菌等菌株种类的鉴定，且鉴定结果能够显示其鉴定质量评价。
建议：增加奈瑟/嗜血板鉴定与药敏，更加完善板卡需求，满足疾控需求。
答25：不予修改，文件设置符合项目需求。其他见更正内容。
问26：（略）：1.4、仪器具有开机自检功能和一键启动功能
建议修改：仪器开机自检，采用高精度图像识别技术，通过图象处理器检测测试卡反应情况，上传数据库分析，得出试验结果。（确保实验更加准确）
建议增加：（略），可提≥20种示天然耐药及特殊耐药表型，如MRSA、MRCNS、ESBL、β-LAC、ICR、HLAR、CRE、CRKPN、CRAB、CRPAE、VRE等修正结果并对药敏结果进行科学注释。（确保细菌耐药表型，满足目前临床需求）
答26：不予修改，文件设置符合项目需求。其他见更正内容。
四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式：（略）
采购人：（略）
地址：（略）
联系方式：（略）
2.采购代理机构：（略）
名称：（略）
地址：（略）
联系方式：（略）
3.项目联系方式：（略）
项目联系人：（略）
电话：（略）1、（略）0
附件信息：
（略）医疗设备第三包（（略））更正公告