武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）2024年07（至）12月政府采购意向

为便于供应商及时了解政府采购信息，根据《财政部关于开展政府采购意向公开工作的通知》（财库〔2020〕10号）等有关规定，现将（略）（略）（（略）结核病防治所）2024年07(至)12月政府采购意向公开如下：
（略）
采购项目名称：（略）
采购需求概况
预算金额
（万元）
预计采购时间
（填写到月）
备注
1
（略）（略）国家药物临床试验机构I（略）QMS体系升级项目
采购内容：同时符合最新ICH-GCP、美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA、WHO要求的I（略）QMS体系升级服务；采购项目主要功能或者目标：（略）（略）国家药物临床试验机构I（略）QMS体系升级项目包括以下实施内容：1.第1阶段：差异性审计和报告共享时限：现场审计3-4工作日报告时限3-4周并制定CAPA计划。2.第2-5阶段：基于CAPA计划，落实设施和QMS/SOP升级：a、（略）和相关SOP的变更时限：8-10周b、QA/QC（略）和相关SOP的变更时限：8-10周c、协助设施/基础设施和相关SOP的变更时限：4-6周d、建立法规监测流程，基于法规要求的组织架构调整及培训时限：视院方具体情况3.第6阶段：协助完成首次多国监管注册BE项目受理，支持法规性检查QMS升级后的年度维护及实操多国申报研究项目的迎检服务和现场管理。采购项目需满足的需求：1.符合ICH-GCP、美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA、WHO要求的I（略）QMS体系；2.中英文双语QMS文件体系；3.制度和SOP的起草、审核、批准、生效、培训、考核、保存等符合相关制度和SOP要求，文件可控；4.提供后续维保服务。
65
2024-07
/
本次公开的采购意向是本单位：（略）
（略）（略）（（略）结核病防治所）
2024年06月11日
相关下载
相关公告