河北省关于联动部分“3+N”独家药品中选结果并对部分“3+N”药品开展联动和集中采购的通知

河北省关于联动部分“3+N”独家药品中选结果并对部分“3+N”药品开展联动和集中采购的通知
各相关企业：
为降低药品价格，减轻群众用药负担，我省将联动北京、天津“3+N”（以下简称“3+N”）在我省使用量多、降幅大的独家药品中选结果,对部分由2家及以上企业生产，使用量大、竞争充分的“3+N”药品开展联动和集中带量采购（以下简称集采）。现就有关事宜通知如下：
一、联动或集采药品情况和联动或集采规则
此次价格联动和集中采购除以下已列名的规则外，（略）公布的《河北牵头京津冀化学药品、生物制剂集中带量采购文件HBYPJC-2023-01）》执行。
（一）独家生产药品的联动规则
根据2023年我省实际采购量和药品在“3+N”及其他省集采价格降幅情况，联动“3+N”独家生产化学药品26种（附件1）、中成药12种（附件2）、生物制剂4种（附件3）价格。在此范围内的独家药品，需由企业报价，价格需不高于“3+N”及其他省、省际联盟（略）级联盟的中选价格，（略）（交易）最低价和全国监测价（以下简称报价规则）。同企业同通用名药品不同剂型、规格、包装间的价格需符合差比价关系，其中：（略）时的差比价规则执行；不符合差比价关系的药品，除适应症不同等特殊原因外，（略）（差比价规则还需符合HBYPJC-2023-01采购文件的规定，以下简称差比价规则）。如报价时生产企业为2家及以上的，按2家及以上政策执行。
符合以上规则的独家药品取得拟中选资格，医疗机构的年约定量全部分配给拟中选企业。
（二）生产企业2家及以上药品联动和集采规则
根据2023年我省实际采购量和药品在“3+N”及其他省集采价格降幅情况，联动和集采“3+N”化学药品46种（附件4），生物制剂4种（附件5），其中：原研药品（参比制剂）、过评药品（视同过评）为同一质量层次，普通仿制化学药品为同一质量层次，生物制剂为同一质量层次。
“3+N”集采同通用名化学药品中同时有原研、过评或普通仿制药品的，过评药品价格需不高于原研药品，普通仿制药品价格需低于原研、过评药品中的最低价；原“3+N”中选企业和未中选企业均可申报价格，报价规则和差比价规则同上。按不同质量层次联动“3+N”原中选药品最低价，并以不同质量层次的最低价计算，在此最低价1.1倍（含）以内或低于此最低价的原中选药品全部确定为我省中选药品；如遴选后“3+N”原中选药品是此次申报所有药品同质量层次中价格最低的，该药品该质量层次不再选择其他原未中选企业中选，如不是此次申报所有同质量层次药品中价格最低的，则从此次新申报的“3+N”未中选药品中由低到高依次遴选，同质量层次再确定1家能供应我省且价格最低、同时比原中选企业最低价更低的企业药品为我省中选企业，如新中选最低价企业为2家及以上的，则这2家及以上企业药品同时中选;如原研（参比制剂）、过评药品未参与“3+N”价格联动，（略）（交易）最低价;如报价时，原研（参比制剂）、过评药品企业数量达到国家集采要求的，我省不再联动，按国家政策执行。
不符合以上规则，未取得拟中选资格的，（略）规定执行。取得拟中选资格的药品，独家中选的，约定量全部分配给中选企业；中选企业2家及以上的，医疗机构原则上应优先选择同质量层次价格低或价格较低的中选药品，不同质量层次的药品采购使用比例原则上不超过上一年度实际使用比例。
二、采购周期集采药品约定采购量
本次价格联动和集采中选结果自执行之日起，采购周期为1年。
约定采购量请见附件6。
三、采购主体
河北省各级公立医疗机构、军队医疗机构和门诊保障定点药店为采购主体，社会办医保定点医疗机构、药店可自愿参加。
四、产品资质申报、产品报名及报价时间
本次价格联动和集中采购企业资质、产品资质、申报价格采取全流程电子方式：（略）
“（略）”网址：（略）.cn/pub/#/unitLogin、http://（略）。
企业通过“（略）管理-我的工作台”菜单，进入“3+N”联动和集采”项目进行模拟、正式报价加解密。
需要特别说明，一是未参与“3+N”的企业在申报价格同时，（略）（交易）最低价；二是企业需及时更新过评资质材料，特别是已达到国家集采要求的药品企业，必须上传国家药监局批准的药品过评注册证书；三是申报价格时，申报人必须为申报企业合法授权的工作人员，企业必须上传相关资质。
五、时间安排
（一）约定采购量公布时间：2024年6月12日
（二）模拟报价加解密时间：2024年6月13日9时至18时
（三）正式报价时间：2024年6月14日9时至11时
（四）报价解密时间：2024年6月14日11时至12时
六、技术支持
联系电话：（略）
附件：1.京津冀“3+N”独家化学药品目录
2.京津冀“3+N”独家中成药目录
3.京津冀“3+N”独家生物制剂目录
4.京津冀“3+N”多家化学药品目录
5.京津冀“3+N”多家生物制剂目录
6.京津冀“3+N”联动和集采药品约定量表
（略）
2024年6月12日
普通附件：
1.京津冀“3+N”独家化学药品目录.xlsx2.京津冀“3+N”独家中成药目录.xlsx3.京津冀“3+N”独家生物制剂目录.xlsx4.京津冀“3+N”多家化学药品目录.xlsx5.京津冀“3+N”多家生物制剂目录.xlsx6.京津冀“3+N”联动和集采药品约定量表.xlsx