江苏省食品药品监督检验研究院化合物致突变性预测软件单一来源公示

江苏省食品药品监督检验研究院化合物致突变性预测软件单一来源公示
（（略）：2440SUMEC/ZWCP2125）
项目所（略）：江苏省
一、招标条件
本化合物致突变性预测软件已由项目审批/核准/备案机关批准，项目资金来源为国有资
金20万元，招标人：（略）
式为其它方式：（略）
二、项目概况和招标范围
规模：详见公告正文
范围：本招标项目划分为1个标段，本次招标为其中的：
(001)化合物致突变性预测软件；
三、投标人资格要求
(001化合物致突变性预测软件)的投标人资格能力要求：详见公告正文；
本项目不允许联合体投标。
四、招标文件的获取：（略）
获取：（略）
获取：（略）
五、投标文件的递交
递交截止时间：2024年06月28日09时30分
递交方式：（略）
六、开标时间及地点：（略）
开标时间：2024年06月28日09时30分
开标地点：（略）
七、其他
（略）受江苏省食品药品监督检验研究院委托，拟对化合物致突
变性预测软件进行单一来源采购，（略）参加
单一来源采购谈判。
一、项目基本信息：
1.项目名称：（略）
2.（略）：2440SUMEC/ZWCP2125
3.数量：1套
4.采购预算：20万元
5.合同履行期限（交货时间）：合同签订后14天
6.本项目不接受联合体投标
7.成交后不允许转包、分包。
二、采用单一来源采购方式：（略）
1.采用单一来源方式：（略）
致突变性预测以降低药品中杂质的致癌性风险，已经成为被广为认可并且标准化的方法。
在ICH组织2014年颁布的ICHM7指导原则中指出，针对没有已知致癌性和细菌致突变性数
据的杂质，指导原则也明确规定了可以采用两种互相补充的（Q)SAR（定量构效关系方法)来
预测杂质的细菌致突变试验结果。两种方法一种必须是基于专家知识规则的（ExpertRule
Based)，另一种是基于统计学模型的（Statistical-based）。我国2021年发布的2020版《中
国药典》中新增的《9306遗传毒性杂质控制指导原则》也是参考了ICHM7指导原则。因此，
我单位：（略）
发的DerekNexus+SarahNexus是唯一符合我院工作需求的软件。具体原因如下：
（1）技术成熟度
英国LhasaLimited（略）产品的先驱者，近40年来始终走在前列，创造
技术领先、（略）。由LhasaLimited开发的化合物致突
（略）DerekNexus+SarahNexus可以很好地满足ICHM7指导原则，为世界上
（略）所采用，并得到了各监管机构的认可。而在ICHM7之前旧版的FDA和
EMA的指导原则中都有提到Derek软件：
而Sarah是由Lhasa公司和FDA合作开发的：
（2）软件性能
1、Derek和Sarah预测过程透明，Derek清晰地展示待测化合物中的警示结构，并且包含相
关的支持证据和结构模式，同时还包含数据总结的专家评论，验证评论，预测毒性的机理，
以及构效关系的解释；Sarah能够给出该预测的置信度打分，并且列出预测过程所基于的结
合物。根据ICHM7，最终结论要经过ExpertReview，Derek和Sarah提供的丰富的支持信
息非常方便进行专家评阅，并下出合理的结论。
2、两个软件在同一界面下，可以进行交互式分析，将Sarah结果中的训练集数据发送到Derek
中进行alert分析。（略）（略）的预测，并直接进行杂质
等级分类，使用非常便捷。
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3、Derek的警示结构规则是根据公开数据、私有数据和监管机构数据（包括FDA数据）总
结的，超过35%的致突变性警示结构规则是来源于私有数据。Sarah经过大量的药企内部私
有数据集验证，证实具有极佳的性能和预测准确性。此外，为辅助专家审评，Sarah整合了
额外的数据，包括菌株信息、模型之外的相似化合物以及参考文献。
（3）市场认可度
由于ICHM7指导原则中已经明确指出，针对没有已知致癌性和细菌致突变性数据的杂质，
可以采用两种互相补充的（Q)SAR模型进行预测，只要两种模型预测结果均没有警示结构，
则足以得出结论该杂质没有致突变危险，不需要做进一步的检测。通过计算模拟预测基因毒
性并进行分类能节约大量的实验成本和实验时间，快速的推进项目。运用计算机模型预测的
方法已经在各国的监管机构中被广为认可，包括美国、欧盟和日本，中国CDE也推荐运用计
算机模型预测的手段来进行杂质分类和管控。
（略）场上最广泛使用的是由LhasaLimited公司开发的DerekNexus（专家知识规则）和
SarahNexus（统计学模型），因其能提供详细的支持数据，使得专家评阅更容易，因此也更
受监管机构认可。国内的中检院、山东药检院也都已经采购DerekNexus和SarahNexus用
于杂质的致突变性预测。
综上所述，化合物致突变性预测软件DerekNexus+SarahNexus在技术成熟度、软件性能及
市场认可度上优势明显，能够满足采购方的应用需求，并且有权威的用户基础。因此，采购
方需要单一来源采购一套化合物致突变性预测软件DerekNexus+SarahNexus，以满足对药
品杂质的致突变性评估方面的应用。
2.唯一拟定供应商信息：
（略）名称：（略）
地址：（略）
3.公示期：2024年6月17日起至2024年6月24日止
4.异议的受理方式：（略）
交至：（略）@（略）
三、申请人的资格要求：
1.符合下列规定，提供证明材料（包括但不限于）：
（1）具有独立承担民事责任的能力，提供法人或其他组织的营业执照等证明文件，复印件
加盖公章；
（2）法人代表授权书（原件）及法定代表人、授权代表身份证复印件（如果是法定代表人
直接参与投标的可以不提供授权书);
（3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，提供距开标时间六个月内任意一月份的
务报告复印件，加盖公章；
备和专业技术能力的证明材料或相关加盖公章的承诺函，承诺函自行编写）;
（5）参加采购活动近三年内（成立时间不足三年的、自成立时间起），在经营活动中没有重
大违法记录（提供承诺书，格式自拟，重大违法记录是指投标人因违法经营受到刑事处罚或
责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚）;
（6）有依法缴纳税收的良好记录，提供距开标时间六个月内任意一月份的纳税凭据复印件
加盖公章（依法免税的应提供相应文件说明）；
（7）有依法缴纳社会保障资金的良好记录，提供距开标时间六个月内任意一月份的依法缴
纳社会保障资金的凭据复印件加盖公章。
四、单一来源采购文件获取：（略）
时间：2024年6月17日起至2024年6月24日止，每天9:00—11:30，14:00—17:30（北
京时间，节假日除外）
方式：（略）
售价：500元人民币，售后不退
五、响应文件提交时间、截止时间（谈判时间）及地点：（略）
提交开始时间：2024年6月28日09:00（北京时间）
提交截止时间（谈判时间）：2024年6月28日09:30（北京时间）
地点：（略）
六、其他补充事宜
1.在线购买采购文件操作流程如下：
（1）用微信：（略）
（2）（略）一“商业会”－“在线购标”。
（3）（略）（例2125），点击查询。添加您所要购买的采购文件到购物
车，输入购买单位：（略）
无误后采购文件电子版将发送至领购人邮箱：（略）
注意事项：
1）请确保领购人邮箱：（略）
2）请准确并完整填写开票信息，（略）原因，采购文件发票一经开具不予
退换。
七、本次采购联系事项
1.采购人：（略）
名称：（略）
地址：（略）
联系方式：（略）
2.采购代理机构：（略）
名称：（略）
地址：（略）
联系方式：（略）
（略）、王嘉卉（略）
3.项目联系方式：（略）
项目联系人：（略）
电话：（略）
八、监督部门
本招标项目的监督部门为江苏省食品药品监督检验研究院。
九、联系方式：（略）
招标人：（略）
地址：（略）
联系人：（略）
电
话：（略）
电子邮件：/
招标代理：（略）
址：江苏省（略）
联系人：（略）
电
话：（略）、2582
电子邮件：（略）@（略）
招标人：（略）
（签名）
招标人：（略）
盖章
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