南充市市场监督管理局关于公开征求《关于全市药品零售企业重新审查发证工作有关事项的通知》意见建议的公告

（略）市场监督管理局
关于公开征求《关（略）药品零售企业重新审查发证工作有关事项的通知》意见建议的公告
 
为切实做（略）药店集中换发《药品经营许可证》相关工作，推动药品零售行业高质量发展，我局在广泛征（略）药品经营企业和相关监管部门意见建议的基础上，结（略）实际，起草了《关（略）药品零售企业重新审查发证工作有关事项的通知》（征求意见稿），现就本《通知》向社会公开征集意见建议。相关意见建议请于2024年6月27日前反馈我局（电子版发送邮箱：（略）
 
                     （略）市场监督管理局
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关（略）药品零售企业重新审查发证工作
有关事项的通知（征求意见稿）
 
各县（市、区）市场监管局、行政审批局，市局药品科、行政审批科：
全市药品零售企业换证工作在即，为切实做好《药品经营许可证》重新审查发证工作，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《四川省药品零售经营监督管理办法》和《四川省药品监督管理局办公室关于做好药品经营许可证>重新审查发证工作的通知》等相关要求，现（略）药品零售企业《药品经营许可证》重新审查发证有关事项通知如下。
一、申请对象
重新审查发证申请对象为：（略）辖区内药品零售企业（含零售连锁总部、连锁门店和单体门店）。
二、办理机关
零售连锁总部重新审查发证工（略）市场监管局办理。连锁门店、单体门店重新审查发证工作（略）负责，（略）（市、区）市场监管局办理。
三、申请时间
（一）《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前六个月至两个月期间提出重新审查发证申请。
（二）在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，《药品经营许可证》有效期届满后不得继续经营，经批准后方可继续经营。
（三）《药品经营许可证》逾期申请重新审查发证或暂停经营超过六个月申请重新审查发证的，按照新申办《药品经营许可证》程序办理。
四、许可条件
（一）药品零售连锁总部
应符合《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及其指导原则相关要求。实施委托配送的药品零售连锁总部，药品储存、运输可为合理缺陷项。
（二）零售药店
1.面积。按（略））相关要求执行。按照不动产登记证（购房合同）载明面积予以认定；连续多个营业用房的，在不影响药品安全管理的前提下，可以按照一个经营主体核算面积。在商场、超市等场所开设药店的，药店经营场所应当与其他场所有效隔离；无法确保药品安全的自由空间不能作为药品经营场地。
2.执业药师。全（略）（含县城）连锁门店经营处方药、甲类非处方药的，应当配备执业药师。全（略）（含县城）单体门店经营处方药、甲类非处方药的，其企业法定代表人或主要负责人应当具备执业药师资格，企业质量管理负责人应当具备执业药师资格。全（略）（含县城）以外的药店，经营处方药、甲类非处方药的，应当配备药学技术人员。
3.相关人员。对药店主要负责人和质量管理、销售等人员，因年老（超过70岁）、体弱、生病等原因不再适合从事药品管理、销售等相关工作的，药店无法提供符合要求的相关替代人员的，不予重新审查发证。
4.（略）。（略）并确保正常操作运行。（略）或无法保证正常操作运行的，不予重新审查发证。
5.经营范围。连锁门店的经营范围不得超过其所属药品零售连锁总部的经营范围。经营生物制品、血液制品的药店，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力，否则，不得许可经营“生物制品、血液制品”。
五、核查要求
（一）重新审查发证一律实行“先核查、后发证”程序。现场核查工作由GSP药品检查员组成检查组负责进行，现场核查工作务必严格执行《药品经营质量管理规范》及其指导原则、《四川省药品零售经营监督管理办法》等相关要求。现场核查未通过且未在规定期限内完成整改的，不予发证。
（二）对2024年7月1日后未落实“七统一”要求的连锁门店，责令整改，未按规定要求完成整改的，不予发证。
六、其他事项
（一）药品零售连锁总部新换发的《药品经营许可证》有效期至2025年12月31日。
（二）正在接受行政（刑事）调查或行政处罚未履行完毕的，应当受理《药品经营许可证》换证申请，但不得受理许可事项和登记事项的变更。
（三）（略）建设，确保2025（略）顺利运行。
（四）药店应当保持专业性，不得在药品经营许可核定的营业场所内开展诊疗活动或为他人、组织开展经营活动提供便利条件。
（五）请市局相关科室、各县（市、区）市场监管局严格政策要求，确保换证工作严肃、公正、有序。对经营范围只包含药品的药店，要建立单独台账，加大监督管理力度，严防许可条件变调走形。