海南省药品监督管理局关于印发《海南省药品网络销售监督管理办法实施细则 （试行）》的通知

海南省药品监督管理局关于印发《（略）络销售监督管理办法实施细则（试行）》的通知
 
琼药监药通〔2024〕12号
各市、县、（略）市场监督管理局（药品监督管理局）、综合行政执法局，乐城医疗药品监督管理局，省局相关部门：
《（略）络销售监督管理办法实施细则（试行）》已经局务会议审议通过，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
 
 
 
海南省药品监督管理局
2024年6月20日
（此件主动公开）
（略）络销售监督管理办法实施细则
（试行）
 
第一章 总则
（略）（（略））的监督管理，（略）络经营秩序，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国电子商务法》《（略）络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《（略）络销售备案和报告工作的公告》等规定，结合我省监管实际，制定本细则。
第二条（略）（略）络销售、（略）服务及其监督管理，应当遵守本细则。
第三条海南省药品监督管理局负责制定、（略）络经营监督管理的有关政策，（略）备案及药（略）许可持有人、药品批发企业的报告与监督管理，对违法违规行为进行查处和移送。
（略）市场监督管理局负责（略）（略）络零售企业的报告工作，（略）（略）络销售活动开展日常监督管理，对违法违规行为进行查处和移送。行政处罚权及行政强制措施已划归综合行政执法部（略）县，（略）（略）络销售违法违规行为进行查处和移送。
第二章  备案与报告管理
（略）应当按照《（略）络销售监督管理办法》第十八条以及《（略）络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）的规定，（略）网站在线提交《（略）备案表》（附件1）及相关材料，向海南省药品监督管理局办理备案。
（略）备案之日起3个月内按照《（略）检查指南》（附件2）的要求，开展现场检查。
（略）公示的备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内办理变更备案，（略）网站提交《（略）备案变更表》（附件3）及相关材料。
（略）终止开展相关业务的，（略）首页显著位置公示有关信息，并主动向海南省药品监督管理局办理取消备案。取消备案需提交以下材料：
（一）《（略）备案取消表》（附件4）；
（二）（略）服务的承诺声明。
（略）的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经海南省药品监督管理局公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。
海南省药品监督管理局发现企业在备案中提供虚假材料或者在日常监管中发现存在违法违规行为的，应当依法处理。情形严重的，应当由海南省药品监督管理局向社会公示，并及时向通信主管部门通报。
（略）服务的，应当重新向海南省药品监督管理局办理备案。
（略）办理备案、（略）。
（略）络销售的药（略）许可持有人、药品批发企业、药品零售企业应当符合《（略）络销售监督管理办法》和本细则的要求，按照《（略）络销售监督管理办法》第十一条规定，填写《（略）络销售企业报告信息表》（附件5），按属地管理分别向海南省药品监督管理监局、（略）市场监督管理局进行报告，并提供以下材料：
（一）《（略）络销售企业报告信息表》；
（二）《营业执照》；
（三）药品生产或经营许可证；
（四）（略）络销售的，（略）站域名注册证书、《（略）药品信息服务资格证书》（（略）药品信息服务资格备案凭证）（略）信息服务（ICP）备案证书。
（略）络药品销售的，应当以门店为主体向所（略）（市、区）药品（市场）监管部门报告，并分别提供连锁门店和零售连锁总部的《药品经营许可证》。
（略）络销售企业报告信息发生变化的，应当在相关信息发生变化之日起10个工作日内，填写《（略）络销售企业报告信息变更表》（附件6）向相关报告部门变更报告信息。
第三章 经营质量管理
（略）络销售的药（略）许可持有人、药品批发企业、药品零售企业的经营方式：（略）
（略）络销售法律法规禁售的药品以及国家药品监督管理局发布的《（略）络销售禁止清单》内的药品。
（略）络销售企业不得违反规定通过买商品（药品）赠药品方式：（略）
（略）络销售企业应当建立包括药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等与业务相适应的质量管理制度，（略）售规模相适应的质量管理机构，（略）售质量管理中履行《药品经营质量管理规范》第十七条（批发）、第一百二十三条（零售）规定的质量管理职责。
（略）站首页或者经营活动的主页面显著位置持续公示以下信息：
（一）药品生产或者经营许可证信息，至少包括企业名称：（略）
（二）（略）络零售企业应当展示配备提供在线药学服务人员的资格认定信息，在线药学服务人员是执业药师的，应当至少展示其执业药师注册证书；在线药学服务人员是其他药学技术人员的，应当至少展示学历证书或职称资格证书。
（略）的网站首页、（略）商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签等信息，应当在每个处方药展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。
（略）络向个人销售处方药的，应当与电子处方提供单位：（略）
（一）开具处方的医疗机构具备相关资质；
（二）开具处方的执业医师具有相应资质；
（三）诊疗活动、处方开具的形式和流程、处方格式和所载内容等符合卫生健康部门的有关规定。
电子处方提供单位：（略）
（略）承接电子处方的，应当对电子处方提供单位：（略）
（略）（略）络向个人销售处方药的应当对购药人信息实行实名制管理，应登记购买者的姓名、（略）、收货地址：（略）
（略）络零售企业应当自行配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员提供在线药学服务，人员数量应与经营规模相适应。
（略）络零售企业应当严格按照有关规定对处方进行审核调配。承接电子处方的，应当对已使用的电子处方进行标记，并确保无法通过常规技术手段消除标记，以避免处方被重复使用；接收纸质处方影印版本的，应当在确保纸质处方无法再次使用的前提下，进行处方药调配。
（略）络零售企业在处方通过审核前不得提供以下服务：
（一）展示或提供药品说明书；
（二）在页面中展示含有功能主治、适应症、用法用量等信息；
（三）形成有效订单和提供在线支付等购买相关服务；
（四）其他处方药购买的相关服务。
（略）下载并保存处方、在线药学服务等记录，相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。
（略）络零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，满足追溯管理要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯，并符合《（略）络零售配送企业检查指南》（附件7）的规定。
（略）络零售企业委托其他单位：（略）
（略）管理
（略）应当参照《药品经营质量管理规范》《（略）药品信息服务管理办法》等规章要求，建立药品质量安全管理机构，管理机构包括：质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门，各部门应履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）（略）质量控制功能的确认、变更管理与合规性审核；
（三）负责收集与药品经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（四）督促相关部门和岗位人员执行药品的法律、法规、规章及本细则；
（五）负责审核药品交易双方资质；
（六）负责对药品销售过程的可追溯性信息进行管理；
（七）负责对入驻企业不合格或退换货药品处理过程进行监督；
（八）负责协助开展药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（九）负责质量安全信息公告的发布、药品质量安全监测；
（十）负责组织各部门开展质量管理培训工作；
（十一）（略）络销售违法行为的识别、制止、记录与报告；
（十二）必要时，负责协助入驻企业实施药品不良反应的发布；
（十三）必要时，（略）络销售企业实施药品召回的管理；
（十四）其他应当由质量管理机构履行的职责。
（略）（略）络交易质量安全体系，（略）（略），加强对入驻企业和其经营活动的管理，（略）络交易过程中质量安全，配备与业务规模、（略）络销售企业数量等相适应的执业药师和其他药学技术人员负责药品质量管理及指导合理用药，建立并实施以下管理制度：
（一）药品质量安全；
（二）药品信息发布和展示；
（三）药学服务；
（四）药品配送；
（五）交易记录保存和调取；
（六）不良反应报告；
（七）投诉举报处理；
（八）客户服务管理；
（九）岗位培训；
（十）入驻企业首次审核制度；
（十一）（略）络销售活动的检查监测制度；
（十二）入驻企业药品质量安全保障能力审核制度；
（十三）为处方药销售提供药品零售服务的，还应当建立以下管理制度：
1.处方及其来源审核；
2.处方药实名购买。
（十四）其他应当建立并实施的管理制度。
（略）（略）站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置持续公示以下信息或以下信息的链接标识：
（一）《营业执照》；
（二）《（略）药品信息服务资格证书》、（略）信息服务（ICP）（略）；
（三）企业从属地药品（市场）（略）；
（四）投诉举报方式：（略）
（五）其他应当公示的信息。
（略）（略）络销售企业、其他电子商务经营者发布的药品信息及自行发布、（略）应用程序的药品信息进行检查，（略）内不符合《（略）药品信息服务管理办法》、《（略）络销售监督管理办法》第十三条要求的药品信息。
（略）（略）络销售企业进行审核，建立登记档案，档案内容包括：
（一）（略）络销售企业《营业执照》；
（二）（略）络销售企业药品生产或经营许可证；
（三）（略）络销售企业药品质量安全保证能力的有关材料。
以上内容应当在相关信息变更后及时更新，并至少每6个月核验更新一次，做好详细记录，相关记录保存期限不少于5年，（略）络销售企业符合法定要求。
（略）应当保存药品交易相关信息，确保有关资料、信息和数据的真实、完整、安全、可追溯，（略）络销售企业自行保存、查看数据提供便利，内容包括：
（一）药品展示信息；
（二）交易记录；
（三）药学服务信息；
（四）药品配送信息；
（五）投诉举报及处置情况；
（六）其他应当保存的信息。
（略）（略）络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全义务和责任，（略）络销售活动建立检查监控制度，至少每6个月开展一次检查，及时记录并建档备查，（略）（略）络销售企业严格履行法定义务。（略）络销售企业存在违法行为的，应在5个工作日内向企业所（略）（县）级市场监督管理部门报告。
（略）销企业所在地、违法行为发生地无法核实或必要时，（略）所（略）（县）级市场监督管理部门报告。
（略）应当配合药品监督管理部门开展的监督检查、案件查办、事件处置等工作，履行以下义务：
（一）（略）络销售企业、其他电子商务经营者有关信息；
（二）提供药品交易相关记录；
（三）向个人销售处方药的，提供处方信息、处方提供单位：（略）
（四）提供药学服务信息；
（五）提供药品配送、快递物流信息；
（六）提供药品追溯信息；
（七）（略）络销售企业采取暂停经营等处置措施；
（八）为药品（市场）（略）络巡查、检查提供必要便利；
（九）其他应当配合的情形。
（略）与药品（市场）监督管理部门通过开放数据接口等形式实现自动化信息报送、数据共享等协同治理机制。
第三十二条在出现相关紧急事件时，（略）、（略）络销售企业应当配合执行企业所在地和销售地药品（市场）监督管理部门依法指定的（略）域、特定时段实名登记销售、限量销售、暂停销售、依法召回等应急控制和处置措施。
第五章监督检查
第三十三条  海南省药品监督管理局、（略）市场监管局依照法律、法规、规章的规定，建立年度日常监督检查计划，按照《（略）检查指南》（附件3）、《（略）络零售配送企业检查指南》（附件7）、《（略）络销售企业检查指南》（附件8）的检查要求，（略）、（略）络销售企业、（略）络零售配送企业实施监督检查，督促相关企业规范经营。
第三（略）信、公安、卫生健康、通信管理、邮政管理等部门的联动协作，（略）管理责任，（略）络销售信息发布和经营行为，严厉打击扰乱（略）场秩序、违法违规生产经营等行为。
第三十五条海南省药品监督管理局、（略）），（略）售违法违规线索核查处置工作。
第三十六条  海南省药品监督管理局、（略）（略）售药品质量抽检，（略）售药品质量安全。
第三十七条  有下列情形之一的，海南省药品监督管理局（略）县市场监督管理局应当依职责实施重点监管：
（一）（略）络销售的企业；
（二）（略）；
（三）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；
（四）因违反有关法律、法规、规章受到行政处罚的；
（五）认为需要实施重点监管的其他情形的。
（略）有下列情形之一存在药品安全隐患的，海南省药品监督管理局、（略）市场监督管理局可以按照《（略）络销售监督管理办法》（略）（略）络交易服务：
（一）建立的相关质量管理制度不符合药品质量管理要求；
（二）（略）（略）功能要求的；
（三）（略）络销售企业未按照《（略）络销售监督管理办法》和本细则要求发布药品信息，存在安全隐患的；
（四）存在其他安全隐患情形的。
（略）进行检查时，（略）拒绝接受检查或者拒不配合的，按照《药品检查管理办法（试行）》第六十二条规定处理。
第六章附 则
第四十条  本细则由海南省药品监督管理局负责解释。
第四十一条  本细则自2024年8月1日起施行。
 
附件：1.（略）备案表
2.（略）检查指南
3.（略）备案变更表
4.（略）备案取消表
5.（略）络销售企业报告信息表
6.（略）络销售企业报告信息变更表
7.（略）络销售企业检查指南
8.（略）络零售配送企业检查指南
附件1.（略）备案表.doc附件2.（略）检查指南.wps附件3.（略）备案变更表.doc附件4.（略）备案取消表.doc附件5.（略）络销售企业报告信息表.doc附件6.（略）络销售企业报告信息变更表.doc附件7.（略）络零售配送企业检查指南.doc附件8.（略）络销售现场检查指南.doc