【福建】福建省药械联合采购中心关于开展2024年非竞争组药品年审工作的通知

各相关企业：根据《福建省药品阳光采购非竞争组药品年审制度（2022年修订版）》要求，现就开展2024年非竞争组年审药品申报工作有关事项通知如下：
一、申报时间
2024年7月1日至7月10日
二、申报范围 
（一）（略）全球首家研（略），由其在境内有隶属关系（独资或控股合资）制药企业生产的药品。
（二）（略）全球首家研（略），由境内非隶属关系制药企业使用其转移技术与相同来源原料生产的药品。
（三）申报通过FDA认证且在FDA官网的NDA或ANDA数据库处于处方或非处方状态的药品。
三、申报方式：（略）
（一）申报方式：（略）
（略）（略）（以下简称“（略）”，登录地址：（略）
（二）申报要求
2023年10月13日发布《（略）关于公示2023年非竞争组药品年审审核结果的通知》公示名单内的产品，资质无变动的，提交年审药品申报承诺函（见附件）申报；属公示名单内资质有变动的及未在公示名单内的产品，根据2023年4月28日发布《关于调整药品、医用耗材、申投诉办事指南的通知》中的“（略）药品动态调整办事指南（2023年修订版）”非竞争资料要求，在“年审产品申报”模块申报。
（三）其他要求
1.相关协议、授权文件材料需在有效日期内，（略）药品协议、授权文件过期的需提交新协议和新授权文件，对无标识具体有效期的，须提交说明文件。文件材料中涉及与其他关联企业信息时，须对其中的关联情况予以说明。
2.提交多份附件材料的，需分别命名附件名称：（略）
3.中心拟于2024年7月11日起进行集中审核。逾期未提交年审资料的，将按我省药品集中采购的相关规定处理。
4.属于申报范围2的药品，无法提供参比制剂目录原研地产化品种截图的，（略）出具证明使用相同来源原料药的佐证材料。
5.属于申报范围3的药品，FDA官网的NDA或ANDA数据库注册状态发生改变的，未在10（略）内申报状态调整的，相应后果按相关规定处理。
四、联系方式：（略）
名称：（略）
地址：（略）
电话：（略）5

附件：年审药品申报承诺函
（略）
2024年6月27日