深圳市宝安区石岩人民医院社康居家自测--便隐血检测试剂、幽门螺杆菌抗原检测试剂耗材遴选调研公告

（略）（略）（略）社康居家自测--便隐血检测试剂、
幽门螺杆菌抗原检测试剂耗材遴选调研公告
（第（略）期）
（略）（略）（略）拟对社康居家自测--便隐血检测试剂、幽门螺杆菌抗原检测试剂耗材（略）场调研，欢迎符合资格条件的厂家和供应商提交资料报名。
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项目名称：（略）
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参数要求
Y-1
便隐血检测试剂
1人份/盒
（一）产品应为取样-检测一体化检测耗材盒，采样方便，简单易行，样本无需预处理，避免外部环境因素的污染或干扰，减少因人工操作带来的不一致性；
（二）能保证肠癌筛查数据的有效性：有1000例以上的结直肠癌筛查人群样本数据支持。
（三）对结直肠癌灵敏度＞80%；
（四）进展期新生物特异性＞90%；
（五）使用免疫胶体金的方法，定性检测人粪便中微量的人血红蛋白，无需与专用设备配套使用，操作简单，检测结果不受食物和药物影响；（提供产品说明书）
（六）人血红蛋白最低检测限不高于100ng/ml；（提供产品说明书）
（七）常温储存，无需冷藏，使用不受高温影响，有效期≧18个月。（提供产品说明书）
（八）产品设计针对血红蛋白的降解有特殊预防设计；
（九）产品使用人性化，操作简便，适宜于非医务人员或受检者自行操作，且结果可直接判读，清晰明了，结果判读时间不超过10分钟；（提供产品说明书）
（十）产品密封性：采样和标本稀释装置封闭设计，使用前后无液体外溢和回流；
Y-2
幽门螺杆菌抗原检测试剂
1人份/盒
(一)具有中国国家食品药品监督管理部门颁发的注册证；
(二)通过粪便Hp抗原的检测，用于体外定性检测人粪便样本中幽门螺杆菌抗原，用于幽门螺杆菌感染的辅助诊断。一定浓度下的人血清白蛋白、脓液、粘液素、白细胞等不会对检查结果产生影响；（提供产品说明书）
(三)适用人群：既适用于专业医务人员在医疗单位：（略）
(四）幽门检测的有效性：通过1500例以上临床样本验证，产品的阳性符合率不低于99%，阴性符合率不低于99%（需提供相关证明材料）；
(五)检测与抗体对应表位的抗原蛋白最低检出限不高于125ng/ml；
(六)采样方便，简单易行，操作简单，采样与检测一体化装置；
(七)产品储存要求:常温储存，无需冷藏，有效期不低于12个月；
(八)抗干扰性:一定浓度下的人血清白蛋白、脓液、粘液素、白细胞不会对检查结果产生影响。
一、基本要求：
（略）目录内产品，（略）交易产品代码，（略）目录内的中标供应商。若有遴选调研项目已纳入国家（略）集中采购、价格优（略）目录内，则在集中采购、价格优（略）目录的中选产品中进行遴选调研。
二、报名条件：
1.具有独立法人资格，依法取得《营业执照》、《医疗器械经营许可证》，具备所投产品的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、各级授权书、产品检测报告等。在近三年未因违规经营而受到处罚，有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。
2.公司（单位：（略）
3.报名时须提交加盖公章的相关资格资质证明文件等，（略）最低报价，一次有效。
三、资料提交：
资料提交详见附件：《（略）-医用耗材名称：（略）
四、报名事项
1.报名时间：挂网起5个工作日内，2024年7月5日下午5点前
2.报名方式：（略）
3.联系人：（略）
（（略）（略）（略）医用耗材遴选调研登记表）
温馨提醒：
1.请按要求充分准备及核实相关资料，按顺序装订好相关资料；如资料不全、不清晰或审核不合格者，逾期发送邮件者，视为无效报名。
2.申请人必须对所提供的材料真实性、准确性、合法性负责，若有弄虚作假行为，一经查实，将取消遴选资格。
3.报名资料概不退回，请提前准备好耗材样品，将通过邮件通知样品提交时间地点：（略）
（略）（略）（略）
2024年7月1日
附件下载：（略）（略）（略）医用耗材遴选调研材料（第（略）期）.rar