胎儿/母亲动态心电检测仪项目单一来源报价邀请书 （2024-JL13（05）-W50035）

胎儿/母亲动态心电检测仪项目单一来源报价邀请书
（2024-JL13(05)-W50035）
我部就以下项目进行国内单一来源采购，采购资金已全部落实，（略）参加谈判。
一、采购项目基本情况
1.采购项目名称：（略）
2.（略）：2024-JL13(05)-W50035
3.采购项目预算及最高限价：49万元
4.（略）：深圳理邦FECG1（代理商：（略））；
5.单一来源理由：
（1）随着国家政策的发展，中国的高龄产妇呈现逐年增多的趋势，有生育困难的夫妇成倍的式的增长，对应的辅助生殖技术在临床的应用更为普遍。间接导致高龄妇女妊娠、分娩人数逐渐增多。高龄孕妇随着年龄的增长，妊娠并发症也随之增加，导致不良结局、早产的发生率明显升高
（2）现市面上常规胎监由于多普勒技术及受肥胖，胎心位置，胎动及孕妇活动影响的特点，测量出的母亲及胎儿心率混合率高、胎心率不够准确
（3）胎儿/母亲动态心电检测技术由于采用了心电及子宫肌电技术，具有胎心率/子宫肌电监测功能，监测更加准确，同时具有早产预测、连续动态多个小时监测胎儿及母亲心率，宫缩状态的功能。
（4）该设备在操作、临床应用上都较原使用过的设备有较大的性能提升，尤其是无线多参探头，采用穿戴式体表胎儿心电技术，可实现7项参数同步采集：胎儿心电、母亲心电、胎儿心率、母亲心率、宫缩（TOCO、eTOCO）和胎动；支持同步采集宫缩压和子宫肌电，信号获取：（略）
（5）综上所述，经科室讨论决定购买胎儿/母亲动态心电检测仪，另因能够同时满足一台设备同时监测母亲动态心电、心电、心率、宫缩压力、宫缩压力；胎儿心电、胎心率、胎动测量目前只此一家，建议单一来源采购
6.采购需求：
产品用途及使用范围
1.监测胎儿心电、动态心电，在产妇临产期间有利于及时发现胎儿是否存在宫内窘迫情况，并采取合理方案及时干预
2.监测孕妇子宫肌电，可作为高危孕妇的早产风险评估手段
3.监测母亲的心电、动态心电对高危孕产妇心功能进行评估
安装场地
产科病房
使用环境
无特殊要求
技术参数要求
主要配置或模块名称：（略）
具体性能与参数要求
（略）
1.一台设备同时监测以下参数
母亲参数：母亲动态心电、心电、心率、宫缩压力（TOCO，基于应变计原理）、宫缩压力（eTOCO，（略）原理）
胎儿参数：胎儿心电、胎心率（FHR）、胎动；
2.支持母/胎心率变异分析
3.支持母/胎动态心电报告
4.支持6种胎监评分选择，包括KREBS评分/Fischer评分/改良Fischer评分/NST评分/NST报告/NST三级分类报告；
5支持25mm/s、50mm/s两种心电波形走速，支持多种增益调节，支持心电波形测量
6.支持CTG预警，针对正弦模式预警、低变异性预警、无变异的心动过速、延迟减速等危机模式及时报警；
7.支持传统宫缩（TOCO）和子宫肌电宫缩（eTOCO）同时监测；
8.无线探头监测，探头与主机通过无线WiFi的方式：（略）
9.支持CTG报告、CTG分析报告、母胎心电报告、母胎心率变异分析报告、母胎动态心电报告等多种报告打印
10.支持15min断线续传
11.支持选段打印和定时长打印功能
12.双床位同时监护
售后服务需求
1.免费保修期：自交货验收合格之日算起，所有产品质保24个月。并提供原厂家维保合同复印件。报价供应商对提供的货物在质保期内，因产品质量而导致的缺陷，必须免费提供包修、包换、包退服务，因此导致的损失采购单位：（略）
2.出现故障响应时间：接到报修电话后应在2小时内作出维修方案，4小时内远程维修不能解决的，工程师必须12小时内到达现场，设备故障应于48小时内排除。
3.保外维修人工费免费（含交通、住宿、维修工时等）
4.软件升级（如涉及）：终身免费升级
5.（略）HIS、LIS、PACS、（略）、（略）连接的设备，要求具有标准数字接口，若报价产品没有匹配的接口，由成交供应商负责改造并承担相应费用。（如涉及）
6.安装、验收及培训：供应商免费送货上门，免费安装培训。按合同规定的时间内发货到甲方指定地点：（略）
7.包装和运输：卖方负责设备的包装和运输。包装必须坚固，能适用远距离的海运、空运及气候的变化，（略）、公路运输。
设备配置清单
数量
主机
1
一体机
1
打印机
1
体表胎心电探头
2
一次性心电电极片
1
纽扣式绑带
2

二、报价供应商资格条件
（一）具有企（事）业法人资格（有行业特殊情况的银行、保险、电力、电信等法人分支机构，会计师、律师等非法人组织，行业协会等社会团体法人除外）；
（二）国有企业；事业单位：（略）
（三）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（四）具有履行合同所必需的设施设备、专业技术能力、质量保证体系和固定的生产经营、服务场地；
（五）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（六）参加军队采购活动前3年内，在经营活动中没有受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款（200万元以上）等重大违法记录；
（七）（略）（（略）.cn）列入政府采购严重违法失信行为记录名单，（略）（（略）.cn）军队采购暂停名单处罚范围内或军队采购失信名单禁入处罚期和处罚范围内，以及未被“信用中国”（（略）.cn）列（略）（（略）.cn）列入严重违法失信名单（处罚期内）。
（八）本项目特定资质：
1、所投产品为进口产品的供应商须具有生产厂家逐级授予的有效代理授权书。
2、按国家规定：第一类医疗器械生产厂家具有《第一类医疗器械生产备案凭证》；第二类医疗器械生产厂家具有《医疗器械生产许可证》、代理商具有《第二类医疗器械经营备案凭证》；第三类医疗器械生产厂家具有《医疗器械生产许可证》、代理商具有《医疗器械经营许可证》。(原装进口产品无需提供《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》)
3、第一类医疗器械具有《第一类医疗器械产备案凭证》。第二类、第三类医疗器械具有《医疗器械注册证》。
（所投产品不属于医疗器械提供营业执照复印件及“不属于医疗器械的情况说明（格式自拟）”即可。）
三、单一来源文件申领时间、地点：（略）
（一）申领时间：2024年7月3日至7月10日，每日上午8:00至12:00，下午15:00至17:00（北京时间）。
（二）申领地点：（略）
（三）申领单一来源文件时需提供以下材料：
1.单一来源文件申领登记表；
2.营业执照或事业单位：（略）
3.法定代表人资格证明书原件；
4.法定代表人授权书原件，授权代表身份证和授权代表在报价前4个月内（不含报价当月）连续3个月由报价供应商缴纳社保证明材料的复印件；
5.报价供应商主要股东或出资人信息；
6.会计师事务所出具的近3年审计报告[报名时只提供审计报告封面和正文即可，制作报价文件时，需按谈判文件要求，提供报告正文、资产负债表、利润表、现金流量表及所有者权益变动表（无所有者权益表的提供书面说明）、附注和会计师事务所营业执照，报告正文应有会计师事务所公章，2个注册会计师的签字和盖章。军队单位：（略）
7.供应商承诺声明：
（1）供应商诚信承诺；
（2）保密承诺；
（3）诚信责任保证金承诺；
（4）未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单、军队供应商暂停名单，未在军队采购失信名单禁入处罚期内，未被“信用中国”网站列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人的承诺书；
（5）关联关系企业不参与采购活动承诺；
（6）前3年没有重大违法记录的书面声明；
（7）近3年没有发生过重大质量安全事故的书面声明；
（8）非外资（含港澳台）独资企业或外资控股企业的书面声明（企业提供，事业单位：（略）
（9）具备履约专业能力的书面声明
申领方式：（略）
（五）单一来源文件售价：0元/份。
四、谈判时间、地点：（略）
（一）谈判时间：2024年7月22日15时30分。
（二）谈判地点：（略）
五、采购机构联系方式：（略）
联系人：（略）
办公电话：（略）（08:00—12:00，15:00—18:00）
六、监督部门联系方式：（略）
监督电话：（略）（08:00—12:00，15:00—18:00）
采购机构：物资采购室
2024年7月3日