脑电仿生电刺激仪 谈判邀请书 2024-JL13（05）-W50047

脑电仿生电刺激仪谈判邀请书2024-JL13（05）-W50047
我部就以下项目进行国内单一来源采购，采购资金已全部落实，（略）参加谈判。
一、采购项目基本情况
1.采购项目名称：（略）
2.（略）：2024-JL13（05）-W50047
3.采购项目预算及最高限价(如有)：49万元
4.（略）：上海乾康/CVFT-MG-A620
5.代理供应商：（略）
6.单一来源理由：(1).（略）场调查，该产品乾康CVFT-MG-A620符合高压氧入舱规范，并获得相关权威检测机构检测认可，安全性上有保证，并且在（略）场上是唯一通过此检测的设备生产企业，（略）生产。根据《中华人民共和国政府采购法》，只能从唯一生产厂家采购，故申请按单一来源方式：（略）
(2).该产品乾康CVFT-MG-A620里面的重要技术参数（模拟产生α、β、θ等脑电成分以及神经递质超慢波和智能诱导波成分）。同人民卫生出版社最新出版的“高压氧医学”教科书收录推荐产品的参数相同。也是国内唯一一个在注册证上和相关权威机构出具的查新报告上显示该重要参数的产品。目前只能从唯一生产厂家上海乾康采购，故需申请单一来源采购。
(3).申购产品独家具备的重要参数（模拟产生α、β、θ等脑电成分以及神经递质超慢波和智能诱导波成分），对临床的诊治意义十分重大，此参数需要特定软件合成，（略）拥有该重要参数的原始软件著作权。其他品牌目前无专门的软件著作权。根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款规定“对因货物或者服务使用不可替代的专利、专有技术，或者公共服务项目具有特殊要求、导致只能从某一特定供应商处采购”，只能从唯一生产厂家采购，故申请按单一来源方式：（略）
7.采购需求：(1).五路独立输出，最多可对五个病人进行治疗，（略）方便高压氧同步治疗。
(2).生物电输出特性：由α、β、θ等脑电成份数字频率合成仿脑电波生物电自颅外无创电刺激，在《医疗器械注册证》上必须明确表示。并提供设备高压氧舱内适用性相关检测报告。
(3).最大输出电流均方根(（略）)值≤18.01mA（允差±15%），输出最大输出电流峰-峰值≤25.74mA（允差±15%）。
(4).刺激电流（仿脑电波）具有超慢波及智能诱导波成份。
(5).（略）最大电压峰-峰值不大于24V。
(6).频谱范围:0～100Hz。
(7).液晶显示屏、数字显字、中文界面、即时输出频段同步显示（便于临床动态观察病人情况）。强度显示按实际强度增强等分表示，采用LCD图腾柱显示，强度调节分32级。
(8).机车一体化，具有软硬件升级功能，可在本机上直接升级。
(9).三种治疗模式（定时、连续、睡眠），四种治疗类型。
(10).治疗时间在1-120分钟内可随意调节，步长1分钟。
二、报价供应商资格条件
（一）具有企（事）业法人资格（有行业特殊情况的银行、保险、电力、电信等法人分支机构，会计师、律师等非法人组织，行业协会等社会团体法人除外）；
（二）国有企业；事业单位：（略）
（三）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（四）具有履行合同所必需的设施设备、专业技术能力、质量保证体系和固定的生产经营、服务场地；
（五）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（六）参加军队采购活动前3年内，在经营活动中没有受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款（200万元以上）等重大违法记录；
（七）（略）（（略）.cn）列入政府采购严重违法失信行为记录名单，（略）（（略）.cn）军队采购暂停名单处罚范围内或军队采购失信名单禁入处罚期和处罚范围内，以及未被“信用中国”（（略）.cn）列（略）（（略）.cn）列入严重违法失信名单（处罚期内）。
（八）本项目特定资质：
1、所投产品为进口产品的供应商须具有生产厂家逐级授予的有效代理授权书。
2、按国家规定：第一类医疗器械生产厂家具有《第一类医疗器械生产备案凭证》；第二类医疗器械生产厂家具有《医疗器械生产许可证》、代理商具有《第二类医疗器械经营备案凭证》；第三类医疗器械生产厂家具有《医疗器械生产许可证》、代理商具有《医疗器械经营许可证》。(原装进口产品无需提供《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》)
3、第一类医疗器械具有《第一类医疗器械产备案凭证》。第二类、第三类医疗器械具有《医疗器械注册证》。
（所投产品不属于医疗器械提供营业执照复印件及“不属于医疗器械的情况说明（格式自拟）”即可。）
三、单一来源文件申领时间、地点：（略）
（一）申领时间：2024年7月4日至7月9日，每日上午8:00至12:00，下午15:00至17:00（北京时间）。
（二）申领地点：（略）
（三）申领单一来源文件时需提供以下材料：
1.单一来源文件申领登记表；
2.营业执照或事业单位：（略）
3.法定代表人资格证明书原件；
4.法定代表人授权书原件，授权代表身份证和授权代表在报价前4个月内（不含报价当月）连续3个月由报价供应商缴纳社保证明材料的复印件；
5.报价供应商主要股东或出资人信息；
6.会计师事务所出具的近3年审计报告[报名时只提供审计报告封面和正文即可，制作报价文件时，需按谈判文件要求，提供报告正文、资产负债表、利润表、现金流量表及所有者权益变动表（无所有者权益表的提供书面说明）、附注和会计师事务所营业执照，报告正文应有会计师事务所公章，2个注册会计师的签字和盖章。军队单位：（略）
7.供应商承诺声明：
（1）供应商诚信承诺；
（2）保密承诺；
（3）诚信责任保证金承诺；
（4）未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单、军队供应商暂停名单，未在军队采购失信名单禁入处罚期内，未被“信用中国”网站列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人的承诺书；
（5）关联关系企业不参与采购活动承诺；
（6）前3年没有重大违法记录的书面声明；
（7）近3年没有发生过重大质量安全事故的书面声明；
（8）非外资（含港澳台）独资企业或外资控股企业的书面声明（企业提供，事业单位：（略）
（9）具备履约专业能力的书面声明
（四）申领方式：（略）
（略）上发售方式：（略）
（五）单一来源文件售价：0元/份。
四、谈判时间、地点：（略）
（一）谈判时间：2024年7月12日9时30分。
（二）谈判地点：（略）
五、采购机构联系方式：（略）
联系人：（略）
办公电话：（略）（08:00—12:00，15:00—18:00）
六、监督部门联系方式：（略）
监督电话：（略）（08:00—12:00，15:00—18:00）
采购机构：物资采购室
附件【脑电仿生电刺激仪-物资类单一来源文件.docx】