1 深圳市第三人民医院“新药信息收集平台”操作指引

（略）（略）“（略）”操作指引稿件来源：本网发布时间：（略）:23:56
为贯彻我院新发展理念，拓宽临床视野、丰富药品数据库，提升新药信息收集效率。同时提高新药引进流程透明度，防范廉洁风险，现建立我院“（略）”，通知如下：
1.药品生产企业或代理企业、药品经销商，（略）“（略）”规范提交资料（操作流程见附件1）。提交人必须持有药品生产企业或代理企业的法人委托书。（略）、GPO挂网品种。相关信息有误则视为无效申请。
2.药学部对提交资料逐一进行专业及形式审查，转交新药评价专家进一步审核。经审核，如符合我院新药引进条件的，按我院《新药引进管理办法》启动新药引进流程。审核原则：
(1)（略）医疗业务整体发展规划的需求，合理引进相关医疗业务所需药品；
(2)符合国家基本药物制度、医保制度、药品集中招标采购和带量采购等政策性文件精神；
(3)根据我院药品基本供应目录的产品情况，适当调整更新、优化品种结构，补充品种空白；
(4)国家重点监控目录药品、肿瘤辅助用药、中成药注射剂从严审批。
3.“（略）”（略）内部决策过程的参考，（略）最终遴选引进新药的具体规格、剂型及生产厂家等参数。
（略）（略）药事管理与药物治疗学委员会
2024年7月8日
附件1.（略）（略）“（略）”操作指引
1.药品生产厂家或经销商于谷歌、火狐浏览器登录“（略）”。网址：
https://（略）_review_main/kmReviewMain.do?method=add&fdTemplateId=186ed2ce3f187c79c93859e4d97bb146&s_css=default
（略）密码如下，建议错峰提交（注意大小写及字符，勿直接复制）：
(1)账号：changjia1密码：（略）@
(2)账号：changjia2密码：（略）@
(3)账号：changjia3密码：（略）@
2.逐一填写各项目内容，不要留下任何空白。
(1)基本信息-参考价格(元)：（略）最小单位：（略）
(2)基本信息-用药方案：填写具体的用法用量及疗程。
(3)治疗信息-说明书适应症及临床使用目的(说明书提及或未提及的适应症)：详细列出我国获批适应症，国外获批适应症，超说明书用药等。
(4)治疗信息-请列出使用此新药的治疗指南及概要(若有国际指南，务必列出)：包括国内外政府公文、指导原则、指南、权威书籍推荐，列出推荐等级，附件上传佐证材料。
(5)安全性和有效性-关于新药治疗的安全性和有效性的证据(所有的支持文件必须明确提到)：详细列出本品对比我院同类药物的优势，如我院无同类药物，则对比临床指南同类药物。所有对比引用证据需上传佐证材料。
(6)成本效益-成本效益分析：详细列出本品对比我院同类药物的优势，如我院无同类药物，则对比临床指南同类药物。优先提交药物经济学研究证据。所有对比引用证据需上传佐证材料。
3.附件上传以下证明文件
(1)加盖销售企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
(2)加盖销售本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
(3)法人委托书；
(4)提交人身份证复印件；
(5)药品质量保证承诺书加盖公章扫描件；
(6)药品准入廉洁承诺书加盖公章扫描件；
(7)如药品通过一致性评价，须提供相关文件证明；
(8)药品说明书；
(9)所有引用证据的佐证材料。
(10)新药介绍详细PPT文件。
4.填妥所有信息后点击“提交”发送申请。
附件：