东盛友邦制药纯化水机组采购项目答疑澄清文件

（略）东盛友邦纯水设备采购项目招标文件澄清文件
尊敬的各潜在投标人：
（略）东盛友邦纯水设备采购项目（（略）：WWGKZBCG-N-（略））招标文件澄清如下：
一、答疑部分
问题一：我司为设备制造厂家，该项在制作投标文件时，是否需要删除或保留原格式不动。
回复一：可不填写，保留原格式不变。
二、
我司的产品定位为国内一线及出口产品，而招标URS相关内容以GMP为基准。
问题二：是否可以在满足URS要求的前提下，进行优化、做正向偏离。如果做正向偏离，标书评分是否会扣分？
回复二：允许在满足招标要求的前提下，做正向偏离。偏离项需要有详细说明，合理的正向偏离，在评分中不会扣分。
二、其他事项按招标文件执行。本答疑澄清文件为本项目招标文件不可分割的组成部分,已发布的文件（含答疑文件）与本文件不一致的，以本答疑澄清文件为准。
（略）
2024年7月15日
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公告附件：东盛友邦纯水设备购澄清（略）
答疑公告:东盛友邦制药纯化水机组采购项目答疑澄清文件（略）
发布时间:（略）
（略）东盛友邦纯水设备采购项目招标文件澄清文件
尊敬的各潜在投标人：
（略）东盛友邦纯水设备采购项目（（略）：WWGKZBCG-N-（略））招标文件澄清如下：
一、答疑部分
问题一：招标文件第55页关于软件著作权证书一项，见下图，
(1)GMP是指《药品生产质量管理规范》认证:
(2)FDA是指美国食品药品监督管理局的认证:
(3)本次采购内容是5T纯化水机组和500L纯化水机组，根据中华人民共和国食品药品督管理局(国食药监械[2007]71号)文件和医疗器械分类目录的公告，血液透析用制水设备归属于医疗器械二类产品。故本次采购内容不属于医疗器械。
因此，GMP/FDA与软件著作权证书两者之间并无关联:
回复一：此次采购的纯水机组，用于药品生产，产品为液体口服制剂，目前以国内销售为主。同时也出口（略）场。由此制定该评分规则；
该项目的设备基准定位是，在满足GMP认证标准的前提下，为后续设备升级，通过FDA认证做基础铺垫。
因此，本次招标中，对于在药用纯化水设备制作方面，有经验的供应商，给予加分；
问题二：此次报价采用一次报价，还是多轮报价。
回复二：此次报价采用一次报价。
二、澄清部分
本项目原招标文件获取：（略）
原开标时间（投标文件递交截止时间）为“2024年7月11日9:00”，现修改为“2024年7月16日10:00”。
三、其他事项按招标文件执行。本答疑澄清文件为本项目招标文件不可分割的组成部分,已发布的文件（含答疑文件）与本文件不一致的，以本答疑澄清文件为准。
（略）
2024年7月9日
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东盛友邦纯水设备购澄清（略）
东盛友邦纯水设备购澄清（略）