昆药集团股份有限公司KYAH03-2020-161项目生物等效性试验公开招标公告

（略）
KYAH（略）项目生物等效性试验公开招标采购
招标公告
招标公告（Z）LZBGG（略）号
根据项目进度，（略）KYAH（略）项目生物等效性试验公开招标采购已具备招标条件，现进行公开招标。
一、项目基本情况招标人：（略）
2、对服务相关内容的要求：①提供负责项目所需的经验丰富，合格的相关人员，并接受申办方的稽查及国家局核查。②负责针对产品特点，进行方案撰写，协助申办方完成CDE备案/登记，（略）的立项伦理、合同签订、启动、入组、随访、监查、中心关闭等工作。③负责组织各种必要会议，沟通协调各个环节，且不限于临床运营，（略），检测单位：（略）
具体内容详见招标文件。
交货期/工期：见招标文件注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。
二、投标人资格能力要求1.资格条件：投标人在中国境内注册并具有独立法人资格。
2.业绩要求：投标人需具有丰富的仿制药正式BE试验临床研究经验，且于2020年至投标截止日必须有负责类似缓控制剂正式BE试验项目的全程经验，至少3个（提供合同首页、服务内容页，签章页）。
3.检测和统计分析经验要求：1）样本检测方需要具有丰富的仿制药正式BE试验物质检测经验，于2020年至投标截止日必须有本产品待测物质的检测经验，且有成熟的已经开发验证过的方法学。2）数据统计分析方需具有丰富的仿制药正式BE试验临床研究数据管理和统计分析经验，于2020年至投标截止日必须有负责至少10个正式BE试验数据统计分析经验（提合同首页、服务内容页，签章页）。
4.安全要求：无5.联合体投标人：不允许
6信誉要求投标人不得被“信用中国”网站（rdithinn)列入“失信被执行人”名单（提
4.安全要求：无5.联合体投标人：不允许6.信誉要求：投标人不得被“信用中国”网站（（略）.cn)列入“失信被执行人”名单（提供相关查询截图）。
7.其他要求：无备注：
三、招标文件的获取：（略）
（三）投标人提问截止时间2024年07月26日12:00
四、截标/开标时间、地点：（略）
五、招标人：（略）
六、其它事项1.（略）(（略）)、（略）(https://（略）.cn)上公开发布。
2.本项目采用电子招标投标方式：（略）
3.（略）上报名前须办理企业诚信入库手续，（略）（https://（略）.cn）进行注册登记，（略）下的操作手册。
4.招标文件、（略）发布，视为已发放给所有投标人（发布时间即为发出时间）。（略）发布的招标文件、答疑澄清文件等信息，（略）下载各类文件及资料，否则所造成的一切后果由投标人自行承担。
5.（略）是否与招标文件一致，（略）将导致投标文件被否决。
6未在招标公告指定媒介/网站/平台上获取：（略）
（略）下载各类文件及资料，否则所造成的一切后果由投标人自行承担。5.（略）是否与招标文件一致，（略）将导致投标文件被否决。6.未在招标公告指定媒介/网站/平台上获取：（略）
7.如对招标项目有异议（或投诉），（略）,通过业务管理项下异议（或投诉）菜单提出，（略）首页投诉通道提出。
7.仅限工作时间（9：00-17：00）招标文件问题咨询，（略）站首页客服。
2024年07月17日