湘潭市第一人民医院部分诊断试剂遴选邀请公告（第二次）

（略）（略）部分诊断
试剂遴选邀请公告（第二次）
（略）（略）因业务需要，现对血气分析包等检验试剂按公开邀请招标方式：（略）
一、采购项目信息
1.检验试剂采购项目
1.1拟采购试剂及其参数要求如下
（略）
项目名称：（略）
项目要求
1
血气分析试剂包
适用于深圳理邦血气分析仪。



2

肺炎链球菌药敏卡片
1.方法学：微量肉汤稀释法。
2.适用仪器：梅里埃VITEK2。
3.可用于肺炎链球菌的药敏。
4.试剂质量：性能验证合格。（略）室间质评有分组,能评分。有符合要求的室内质控物。
5.性能参数：质控结果稳定，抗菌药物MIC值覆盖齐全。
6.试剂有效期：未开封2-8℃保存，有效期≥12个月。
结核分枝杆菌培养管
1.方法学：液体培养法。
2.适用仪器：BD960。
3.可培养结核分枝杆菌并做药敏。
4.试剂质量：性能验证合格。在卫生部室间质评有分组,能评分。有符合要求的室内质控物。
5.性能参数：培养及药敏能在规定的时间内出结果。
6.试剂有效期：未开封2-8℃保存，有效期≥12个月。
结核分枝杆菌药敏培养液
结核分枝杆菌营养添加剂




3

白介素6检测试剂
1.方法学：化学发光法。
2.适用仪器：深圳新产业或雅培或亚辉龙化学发光仪。
3.可定量测定人血清或血浆标本。
4.试剂质量：性能验证合格。（略）室间质评有分组,能评分。有符合要求的室内质控物。
5.性能参数：精密度≤15%。线性相关系数：r≥0.99准确度回收率90%-110%
6.试剂有效期：未开封2-8℃保存，有效期≥12个月。
甲状腺球蛋白检测试剂
1.方法学：化学发光法。
2.适用仪器：深圳新产业或雅培或亚辉龙化学发光仪。
3.可定量测定人血清或血浆标本。
4.试剂质量：性能验证合格。（略）室间质评有分组,能评分。有符合要求的室内质控物。
5.性能参数：批内精密度≤10%批间精密度≤15%；准确度：回收率85%-115%
6.试剂有效期：未开封2-8℃保存，有效期≥12个月。
CA242检测试剂
1.方法学：化学发光法。
2.适用仪器：深圳新产业或雅培或亚辉龙化学发光仪。
3.可定量测定人血清或血浆标本。
4.试剂质量：性能验证合格。（略）室间质评有分组,能评分。有符合要求的室内质控物。
5.性能参数：可自动稀释，精密度为总CV≤10%。系统接受并保存校准后，无需进一步校准即可检测随后的样本，除非：（略）的试剂盒、日常质控结果超出基于统计学方法建立的质控限、关键部件执行维修程序后，才需重新校准。
6.试剂有效期：未开封2-8℃保存，有效期≥12个月。
CA72-4检测试剂
1.方法学：化学发光法
2.适用仪器：深圳新产业或雅培或亚辉龙化学发光仪。
3.可定量测定人血清或血浆标本。
4.试剂质量：性能验证合格。（略）室间质评有分组,能评分。有符合要求的室内质控物。
5.性能参数：可自动稀释，精密度为总CV≤10%。系统接受并保存校准后，无需进一步校准即可检测随后的样本，除非：（略）的试剂盒、日常质控结果超出基于统计学方法建立的质控限、关键部件执行维修程序后，才需重新校准。
6.试剂有效期：未开封2-8℃保存，有效期≥12个月。
脂蛋白a（LPa）检测试剂
1.方法学：乳胶增强免疫比浊法
2.适用仪器：雅培C16000生化分析仪
3.可定量测定人血清或血浆标本。
4.试剂质量：性能验证合格。（略）室间质评有分组,能评分。有符合要求的室内质控物。
5.性能参数：（1）分析灵敏度:样本浓度为200mg/L时，试剂与样本反应产生的吸光度差值应>0.04。（2）线性范围:在100mg/L-1000mg/L范围内，线性相关系数r>0.990；在200mg/L-1000mg/L范围内相对偏差≤10%；测定浓度100mg/L-200mg/L时，绝对偏差<20mg/L。系统接受并保存校准后，无需进一步校准即可检测随后的样本，除非：（略）的试剂盒、日常质控结果超出基于统计学方法建立的质控限、关键部件执行维修程序后，才需重新校准。
6.试剂有效期：未开封2-8℃保存，有效期≥12个月。


4
Aβ1-42/Aβ1-40/p-Tau-181联合检测试剂
1.方法学：流式荧光发光法。
2.适用仪器：迈瑞流式分析仪。
3.可定量检测人体血清或血浆标本。
4.试剂质量：性能验证合格。（略）室间质评有分组,能评分。有符合要求的室内质控物。
5.性能参数:精密度：CV值≤15%,准确度：相对偏差在土15%范围内,线性相关系数：r≥0.99
6.试剂有效期：未开封2-8℃保存，有效期≥12个月。


5

生长激素检测试剂
1.方法学：化学发光法。
2.适用仪器：深圳新产业或雅培或亚辉龙化学发光仪。
3.可定量测定人血清或血浆标本。
4.试剂质量：性能验证合格。（略）室间质评有分组,能评分。有符合要求的室内质控物。
5.性能参数：批内精密度≤10%批间精密度≤15%；准确度：相对偏差应在±15.0%范围内。
6.试剂有效期：未开封2-8℃保存，有效期≥12个月。



6

胃泌素释放肽前体检测试剂
1.方法学：化学发光法。
2.适用仪器：雅培i2000SR免疫分析仪。
3.可定量测定人血清或血浆标本。
4.性能验证合格。（略）室间质评有分组,能评分。有符合要求的室内质控物。
5.性能参数：原倍线性3.00pg/mL-5000.00pg/mL，可自动稀释1：10；精密度为总CV≤10%。系统接受并保存校准后，无需进一步校准即可检测随后的样本，除非：（略）的试剂盒、日常质控结果超出基于统计学方法建立的质控限、关键部件执行维修程序后，才需重新校准。
6.试剂有效期：未开封2-8℃保存，有效期≥12个月。





7

肠癌筛查检测试剂
1.方法学：通过PCR方法检测粪便DNA(SCD2和TFPI2)甲基化双靶标，结肠癌检测灵敏度≥95%，特异性≥90%，进展期腺瘤灵敏度≥60%。
2.适用仪器：全自动PCR分析仪。
3.可定性测定人粪便标本。
4.试剂质量：性能验证合格；有符合要求的室内质控物。
5.试剂性能参数：最低检测限10000copies/ml，样本阴阳性符合率>99.9%。
6.试剂有效期：一年以上。
肠道病毒三项检测试剂
1.方法学：PCR磁珠提取方法,通过PCR磁珠提取方法可检测柯萨奇病毒A组：2/4/5/6/7/9/10/12/16型、B组：1/2/3/4/5型,肠道病毒71型，埃可病毒2/3/4/6/11/20/25/30/31/32/33型。
2.适用仪器：全自动PCR分析仪.
3.可定性测定人体口咽试子、疱疹液等标本。
4.试剂质量：性能验证合格；有符合要求的室内质控物。
5.试剂性能参数：最低检测限：200copies/ml,线性范围：200--2*108copies/ml。
6.试剂有效期：一年以上。


8
单纯疱疹病毒（HSV1+2）核酸检测试剂
1.方法学：荧光探针PCR方法检测单纯疱疹病毒1型与单纯疱疹病毒2型核酸。
2.适用仪器：全自动PCR分析仪。
3.可定性测定人鼻咽分泌物、脑脊液、疱疹分泌物等标本。
4.试剂质量：性能验证合格；有符合要求的室内质控物。
5.试剂性能参数：最低检测限500copies/ml。精密度CV%小于5%。
6.试剂有效期：一年以上。
诺如病毒检测试剂
1.方法学：PCR-荧光探针法。
2.适用仪器：全自动PCR分析仪
3.可定性测定人粪便标本。
4.试剂质量：性能验证合格；有符合要求的室内质控物。
5.试剂性能参数：最低检测限1000copies/ml。
6.试剂有效期：一年以上。




9
血管炎三项质控品
1.方法学：化学发光法。
2.适用仪器：深圳亚辉龙化学发光仪
3.符合体外诊断试剂实验室内部质量控制、观察、检测过程中的精度度。
自免肝抗体3项质控品
1.方法学：化学发光法。
2.适用仪器：深圳亚辉龙化学发光仪。
3.符合体外诊断试剂实验室内部质量控制、观察、检测过程中的精度度。
EB病毒6项抗体质控品
1.方法学：化学发光法。
2.适用仪器：深圳亚辉龙化学发光仪。
3.符合体外诊断试剂实验室内部质量控制、观察、检测过程中的精度度。
特殊免疫非定值(ACTH)质控品
1.方法学：化学发光法。
2.适用仪器：亚辉龙化学发光仪。
3.符合体外诊断试剂实验室内部质量控制、观察、检测过程中的精度度。




10
血细胞分析稀释液(EPK）







1.方法学：电阻抗、射频、流式细胞术及核酸荧光染色法。
2.适用仪器：希森美康XE5000血液分析仪。
3.用途：用于全血细胞计数及白细胞五分类。
4.检测性能：符合国家卫生行业标准(WS/T（略）)，与原装试剂具有可比性。
5.试剂有效期：室温条件下，不少于12个月。
6.所有试剂系同一品牌。


血细胞分析溶血素FFD)
嗜碱细胞溶血素(FBA)
血细胞分类染色液(FFS)
血红蛋白溶血素(SLS)
血细胞分析鞘液(SE-90L）
（略）织红细胞染液(RET)
（略）织红细胞稀释液(RET)
清洗液(CELLCLEAN)
1.2本次试剂遴选采用分包打包方式：（略）
1.4采购方式：（略）
二、投标人资格条件
1.具有独立承担民事责任的能力；
2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
4.具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5.参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法违纪记录；
6.投标人的特定条件：投标单位：（略）
7.本项目不接受联合体投标；
8.法律、行政法规规定的其他条件。
三、报名要求
1.提交医疗器械最新版注册证及其附页或备案凭证及备案信息表，可收费耗材需提供与注册证相匹配的最新版国家医保码；
2.提交产品使用说明书及产品标准（或产品技术要求）、产品中标证明；
3.提交生产厂家生产许可证、营业执照；生产厂家授予的各级代理商授权委托书；
4.提交投标人经营许可证、营业执照；（略）无行贿犯罪查询记录截屏复印件2张，廉洁营销承诺书；业务员授权委托书及联系方式：（略）
5.（略）同种耗材发票复印件（不少于3张）；
6.提交产品质量及所提供资料真实性保证书；
7.以上资料需制作目录页，（略）及产品名称：（略）
四、报名时间：2024年1月30日-2024年2月5日。
五、报名地点：（略）
六、事项咨询请联系：
医学装备部办公室联系电话：（略）
（略）（略）医学装备部
2024年1月30日