2024年医用耗材、试剂入院遴选前调研（17）

（略）拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：
（略）申请科室产品名称：（略）
1骨科人工骨适用于修复骨缺损主要技术指标：1、规格可涵盖5CC;10CC。2、材质：本产品由高纯度的人造羟基磷灰石构成。3、多孔结构。可供无菌颗粒状或者块状单独使用。直接与活性骨接触时，（略）状空隙就会与硬组织相互渗透。骨生成本产品表面及植入骨结构的内部小缝隙中。4、一次性使用，环氧乙烷灭菌，可以常温保存。功能需求：1.快速促进新骨生长：300μm均一标准孔径最大限度允许新骨生长和血管长入；80%的孔隙率为新骨生长提供最有效空间。2.稳固的结构和空间：植入后从脆，硬，转变为柔韧，有延展性，达到与人体骨一致。有效的维护支架的结构和空间，避免移植部位塌陷；降解周期在5--10年。3.安全有效用于临床：无免疫排斥反应，避免排斥导致的骨延迟愈合；耐感染性；无不良反应报道：德国，土耳其东南亚等多国家临床验证。
2（略）使用，利用超声完成骨组织的切割、磨削和钻孔功能，同时具备冲洗的功能。1、刀头安全性设计：钝性刀头设计，刀尖最薄处≥0.5mm，防止锐性划伤软组织；2、材质：钛合金；3、（1）切骨方式：（略）
3胸外科漏斗胸矫形器漏斗胸矫形器适用于矫正治疗先天性小儿漏斗胸，或者漏斗胸复发的患儿。1、组成：漏斗胸矫形器由矫形板（PEC-B）和固定板（PEC-S）两部分组成。由符合CB/T13810要求的TA3纯钛材料制造。2、材质：纯钛3、该产品特殊性能：1.采用新型TA3纯钛材料，不含对人体有害的镍、铬等有害离子，生物相容性极佳，不会发生伤口感染或不易愈合等排异反应。2.产品无磁性，患者术后的核磁、CT等影像学检查不受影响。4、规格：（略）规格标示方法为PEC-B-L；（略）规格标示方法为PEC-S-L；5、灭菌方式：（略）
4神经外科引流装置适用于脑室引流、脑血肿腔引流和脑脊液的引流1.通用型-圆口-02-02：8F脑室引流，外径2.7mm，内径1.7mm，带滴壶、引流袋。通用型-圆口-02-03：10F脑室引流，外径3.3mm，内径2.2mm，带滴壶、引流袋。通用型-圆口-03-03，10F脑室引流，外径3.3mm，内径2.2mm，带引流袋。材质：引流导管为硅胶材质，顺应性好。2.（略）由引流导管及其配件和体外引流收集装置组成。引流管前端为水滴型盲端，减少穿刺损伤；两侧超大引流侧孔，减少堵塞风险3.双刻度压力读数，调节滴壶可控制引流速率及颅内压力。4.可植入时间明显高于同类产品，两周内无需再次置管，减少创伤及费用。5.灭菌方式：（略）
5神经外科双极电凝器用于颅内及背髓肿瘤电凝止血，组织分离。1.由电极连接体、电极手柄、双极头、滴水管连接线组成。镊尖0.05mm-0.12mm。2.电极头由特殊合金制成。（略）镊尖能够在狭小空间进行操作。4.环氧乙烷灭菌，一次性使用。
6急诊外科可吸收性外科缝线适用于一般软组织缝合和/或结扎，但不能用于心血管和神经组织。1.由医用缝合针和可吸收性外科缝线(PGLA)连接组成。2.缝合针采用医用缝针钢丝:缝线主要成分为90%乙交酯和10%丙交酷多股紧密编织，缝线涂层为Poly(glycolide-colactide)(30/70))+硬脂酸钙，缝线为紫色，染色时应使用的染料为D&C紫色2号。3.适用于一般软组织缝合和/或结扎。4.灭菌方式：（略）
（略）导丝适用于一般性血管内用途，（略）。导丝可配合诊断或治疗用导管使用，以便将其放置到所选择的病变位置。1、由导丝、导丝延长件和配件组成；2、材质：由芯丝和绕丝组成。远端芯丝由镍钛合金制成，近端芯丝由304不锈钢制成，芯丝涂有聚四氟乙烯涂层。延长件的连接处由镍钛合金制成，件体由不锈钢制成；3、导丝分为不可延长导丝和可延长导丝，导丝长度200CM，延长件长度115CM;4、灭菌方式：（略）
（略）微导管适用于神经及外周血管内操作输注诊断性制剂（如造影剂）和治疗性制剂（如栓塞材料），用于经准许或者批准用于神经血管中且与微导管内径相容的诊断性制剂（如造影剂）和诊疗性制剂输注。1、由导管、塑型杆和导入鞘组成；2、材质：导管由管体、粘合剂、线圈、编织丝、座（鲁尔接头）、座与管体连接部分组成，带有标记带、并涂覆亲水涂层；3、长度156CM/167CM，内径0.0165in：4、灭菌方式：（略）
（略）选择性导管用于对距离长、弯曲多、和小口径的血管实施插管术。1、产品组成：需由硬性根部、柔软中间部、超软未端部组成，导管体和其未端（小环）具有X射线阻射性。2、产品材质：导管管体需由聚性胺PA12IR90材料制成。3、产品特辣性：头端外径1.2F，头端可解脱，兼容非黍附性液体栓寨剂。4、灭菌方式：（略）
10重症医学科一次性使用泵用注射器用于常规输液治疗，配合输液泵使用1、由外套、芯杆和活塞组成2、材质：主要由PP材料组成3、该产品特殊性能：适与输注泵配套使用，用于药液输注；（略）配合连接紧密4、灭菌方式：（略）
11手术麻醉科超滑气管插管供临床麻醉或急救时建立人工气道用1、结构组成：普通型插管由接头、单向阀、指示球囊、充气管、管体、套囊、墨菲孔、涂层、导芯（若有）组成；加强型插管由接头、单向阀、指示球囊、充气管、不锈钢管丝管体、套囊、墨菲孔、涂层、导芯（若有）组成。2、材质：PVC+PVP；3、该产品特性能：1）耐负压性：加强型插管管体在40kPa的负压下，持续15s，应无扁瘪现象发生：2）摩擦系数：插管的摩擦系数应不大于0.1；4、型号：普通型、加强型；5、灭菌方式：（略）
12护理部一次性使用吸引连接管用于引流患者体液、废液引流，配合负压引流器或直接引流，引流管一端连接负压，另一端带护塞。1.由导管及接头组成，带夹子、带护塞、非乳胶橡筋、连转接头。规格齐全，含1.8m连接管。2.连接管在20N的力作用下，导管应不断裂，连接管在50Kpa的负压状态下，扁瘪现象或者打折不得超过外径的1/2。3.连接管各连接处密闭。4.灭菌方式：（略）
（略）梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（凝集法）开展项目：梅毒螺旋体抗体检测1、主要成分：溶解液、血清稀释液、致敏粒子、未致敏粒子、阳性对照血清、25uL胶头滴管。2、检验方法：凝集法。3、储运条件：2-10°C保存。4、其他：用于体外定性检测人血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体及测定其抗体效价，该方法可作为现有化学发光微粒子免疫检测法的补充。
二、调研资料
1、医用耗材、试剂遴选调研表(附件1)，提供纸质版加盖公章和Excel电子版。
2、医疗器械注册证、技术偏离表、公司资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。
三、调研相关要求
1、资料提交方式：（略）
“电子版调研表”标题格式为：医用耗材、试剂调研-XX(申请科室)-XX(（略）)-XX(产品名称：（略）
2、资料提交时间：2024年08月22日-2024年08月28日。逾期提交资料将不再接收。
3、联系电话：（略）
如因资料不全等问题，将不予纳入本次遴选。
附件1：医用耗材、试剂遴选调研表.xlsx
（略）
2024年08月21日