江苏省第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购公告（一）

江苏省第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购公告（一）
各相关企业：
根据《国家医保局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕44号）和《关于准确全面贯彻国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作政策有关注意事项的通知》（医保办函〔2022〕12号），按照国家医保局有关要求，江苏、安徽、湖北、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海等省份组建省际联盟，对第4-5批国家集采协议期满的带量采购药品开展接续采购工作。现将有关事项公告如下，欢迎符合条件的企业参加：
一、总体规则
（一）期满接续品种范围
第4-5批国家集采药品中采购协议期满的47个品种纳入本次期满接续范围。本次期满接续品种的原研药、参比制剂、通过仿制药质量和疗效一致性评价仿制药品均可参加（具体品种见附件1）。
（二）意向采购量和采购周期
原则上以各通用名品种联（略）公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）申报的下一年度需求量的80%（抗菌类和国家重点监控类药品为50%）计算其意向采购量（具体数量另行发布）。
本次接续采购周期自中选结果执行起算，至2025年12月31日结束，后期可视情况延长。
（三）拟中选规则
根据本次期满接续采购品种上一轮中选价格情况，分别采取竞价方法或询价方法确定中选企业。（略）价格（（略）价格为准，非（略）价格除外）的，视为无效报价。
1.最高有效申报价。以国家集采同品种的平均中选价、该品种在参与接续省份上一轮平均中选价格、国家集采最低价1.5倍三者中的最低者为最高有效申报价。对于国家集采最低中选价≤0.1元/（片、粒、支）的品种，为更好保障临床供应，以国家集采最高中选价为最高有效申报价，其中最高有效申报价不超过0.1元/（片、粒、支）的品种，以0.1元为最高有效申报价。
2.竞价品种拟中选规则。竞价品种（见附件1）的同品种企业按有效报价由低至高排序，报价排名前50%（四舍五入取整）的企业拟中选。报价相同时，按以下次序确定拟中选企业：（1）国家集采时中选联盟省份数量多的优先；（2）批准过评时间早的优先。
3.询价品种拟中选规则。询价品种（见附件1）申报企业报价不高于同品种最高有效报价的拟中选。
对于询价未成功的品种增加一轮竞价，由专家重新研究制定最高有效申报价，竞价企业按有效报价由低至高排序，排名前50%（四舍五入取整）的拟中选。报价相同时，按以下次序确定拟中选企业：（1）国家集采时中选联盟省份数量多的优先；（2）批准过评时间早的优先。
4.中选价格联动规则。本次采购中选产品，如（略）价低于本次中选价格的，（略）价执行后20个工作日内，主动申请就低调整中选价格，否则取消中选资格。
（四）价格纠偏规则
所有拟中选企业，根据其报价与同品种最低中选价的比值由高至低排序，排名前10%（四舍五入取整，末位比值出现2家及以上的，全部纳入降价范围）的企业应进一步降价，使价差比值达到剩余90%拟中选企业的平均价差比值，否则取消拟中选资格。
（五）意向采购量分配
坚持带量采购、量价挂钩，在中选产品确定后，将意向采购量按以下规则分配给中选企业：
第一步，分配优先量。中选价格（纠偏产品以首次报价参与排序，下同）由低至高排名前50%（四舍五入取整）的企业，获得医疗机构对其所报意向采购量作为优先量。
第二步，分配剩余量。医疗机构对未中选企业和其余中选企业所报意向采购量作为剩余量，由医疗机构结合临床需求，分配给同品种中质优价宜的中选产品，但中选价格由高至低排名前20%（向上取整，末位价格出现2家及以上的全部纳入）的企业（中选价格不高于同品种最低中选价1.3倍的企业除外），获得的量不可超过医疗机构对其所报意向采购量的70%。
中选企业结合自身供应能力对医疗机构分配的意向采购量进行确认，如企业提出放弃某家医疗机构报量的，视为该企业放弃本企业该品种联盟省份医疗机构的报量。企业放弃的意向采购量由医疗机构按上述规则在其余中选企业间再次分配，并由相关企业确认，直至分配完毕。
二、申报资格
（一）申报产品资格
属于本次期满接续品种范围、获得国内有效注册批件和医保药品分类与代码，且符合以下要求之一的药品：
1.原研药及国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。
2.通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。
3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）要求批准注册并证明与参比制剂质量和疗效一致的仿制药品。
4.纳入《中（略）药品目录集》的药品。
（二）申报企业资格
符合上述申报资格产品（略）许可持有人或生产企业（进口药品全国总代理视同生产企业）均可参与申报。药品注册批件中已注（略）许可持有人的，应（略）许可持有人申报。
申报企业应同时符合以下要求：
1.质量和供应要求（以2022年以来国家及省级以上药监部门发布的药品质量公告或通报等为依据）
（1）申报企业在药品生产活动中无严重违法记录，无因申报品种质量等问题被省级及以上药品监督管理部门处罚记录；
（2）采购周期内应满足接续省份中选药品的采购需求，包括约定采购量以及超过约定采购量的部分，具有履行协议必须具备的药品供应能力，对药品的质量和供应负责。
2.其他要求
（1）（略）的要求提交申报材料，申报材料应对本公告提出的要求和条件做出响应。若申报企业不具备申报资格中规定必须满足的全部要求，或涉嫌提供虚假证明材料，一经确认，将被视为无效申报；情节严重的，列入“违规名单”，作出相应处理。
（2）申报企业、药品生产企业和药（略）许可持有人，当前在联盟省份医药价格和招采信用评价失信等级为“特别严重”的，不得参与本次接续采购申报。
（3）申报企业、药品生产企业和药（略）许可持有人，当前在联盟省份医药价格和招采信用评价失信等级为“严重”的，其涉案产品不得参与本次接续采购申报。
（4）申报企业、药品生产企业和药（略）许可持有人，当前在联盟省份医药价格和招采信用评价失信等级为“中等”及以上的，取得中选资格后，不参与优先量分配。
（5）同品种申报企业中，企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业，以及同一集团内企业，视为存在关联关系。关联关系企业，可自愿组成联合体，授权其中一家企业为代表进行联合申报，否则仅报价最低的一家企业（报价最低的企业出现2家及以上时，以批准过评时间早的优先）视为有效申报。如联合体内被授权企业中选，联合体内所有企业同时中选；如联合体内被授权企业未中选，联合体内所有企业同时未中选。
（6）本次药品集中采购供应的药品，应包含临床常用包装。
（7）申报企业中选后，须按要求签订购销协议。除在本采购公告发布前已向药监部门申请变更药（略）许可人且转让企业、受让企业共同提交书面承诺（（略）中下载）的情形外，采购期内，中选企业不得变（略）许可人，否则视为放弃中选资格。
（8）中选药品在履行协议中如遇不可抗力，直接影响协议履行的，由签订购销协议中的各方协商解决。
三、申报方式：（略）
（略）上提交方式：（略）
1.（略）径：（略）-药品招采管理-带量采购管理-省级带量采购管理-项目管理，选择“国家药品四五批江苏联盟接续项目”
2.资质材料申报时间：2024年9月5日-2024年9月11日17:00。
四、联系方式：（略）
（一）联系电话：（略）
（二）电子邮箱：（略）
五、其他事项
（一）本公告中“接续省份上一轮平均中选价”指该品种国家集采时，在接续省份中选价格的平均值，“上一轮中选企业”指该品种国家集采中选（略）域包含接续省份的企业；“价差比值”计算方法为：拟中选产品报价/同品种最低拟中选价（规格包装不一致的，按药品差比价规则换算后再按上述规则计算）
（二）严格落实国家医药价格和招标采购信用评价有关规定，对企业在本次期满接续工作的申报、配送、供应等全过程中出现的失信行为，相关部门将按医药价格和招采信用评价和阳光采购信用记分等规定予以严肃处理。
（三）中选药品若出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，将被取消中选资格。
（四）中选药品存在不公平、歧视性定价等异常价格情形的，按照医保部门有关要求进行治理。
（五）本公告和附件内容仅适用于本次期满接续药品及相关服务。未尽事宜，在后续公告中发布或由联盟采购办公室负责解释。异常情况，由专家研究处置。
附件：1.国家集采药品江苏联盟接续品种目录.pdf
2.申报企业须知.pdf
第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种
江苏联盟接续采购办公室
（江苏省医疗保障局代章）
2024年9月4日
普通附件：
1.国家集采药品江苏联盟接续品种目录.pdf2.申报企业须知.pdf