海正药业（杭州）有限公司平板式超滤膜系统采购项目招标预公告

（（略）：ZJZFCG（略））
项目所（略）：浙江省,（略）,（略）
一、招标条件
审批/核准/备案机关批准，项目资金来源为国有资金150万元，招标人：（略）
二、项目概况和招标范围规模：详见附件
范围：本招标项目划分为1个标段，本次招标为其中的：
(001)海正药业（杭州）（略）（略）采购项目招标预公告；
三、投标人资格要求
人资格能力要求：（一）（略）均可参加（二）法定代表人为同一个人的两个及两个以上法人，母公司、（略），都不得在同一项目标段中同时投标；
（三）投标人具有投标产品的供货能力、能满足招标的运输、装卸、验收、检验、维修及售后服务等要求；
（四）投标人须为制造商或代理商，投标人是代理商的，提供制造商针对本项目的唯一授权书；
（五）质量管理体系认证证书，环境管理体系认证证书，职业健康安全管理体系认证证书；
（六）具有有效的《安全生产许可证》；
（七）本项目不接受联合体投标；（八）本项目不允许转包、分包。；本项目不允许联合体投标。
四、资格预审文件的获取：（略）
获取：（略）
五、资格预审申请文件的递交
递交截止时间：2024年09月20日17时00分
递交方式：（略）
六、资格预审开始时间及地点：（略）
资格预审开始时间：资格预审地点：（略）
评审办法：详见招标文件七、其他
一、（略）：ZJZFCG（略）
二、采购方式：（略）
三、招标项目概况：
（略）项目名称：（略）
1海正药业（杭州）（略）（略）采购项目见附件31项
合同签订后，机架等设备一个半月内交付，膜包两个半月内交付，包括相关资料。
注：公告附件3《用户需求》仅为初步技术要求，最终技术要求以正式发出的招标文件为准。
四、合格投标人的资格条件：
（一）（略）均可参加；
（二）法定代表人为同一个人的两个及两个以上法人，母公司、（略），都不得在同一项目标段中同时投标；
（三）投标人具有投标产品的供货能力、能满足招标的运输、装卸、验收、检验、维修及售后服务等要求；
（四）投标人须为制造商或代理商，投标人是代理商的，提供制造商针对本项目的唯一授权书;
（五）质量管理体系认证证书，环境管理体系认证证书，职业健康安全管理体系认证证书；
（六）具有有效的《安全生产许可证》；
（七）本项目不接受联合体投标；（八）本项目不允许转包、分包。
五、报名方式：（略）
（一）报名方式：（略）
（二）截止时间：截止至2024年09月20日17时00分（以符合要求的报名资料发送至邮箱：（略）
a、供应商报名表（加盖公章，见附件）；
b、营业执照、安全生产许可证；
c、质量管理体系认证证书，环境管理体系认证证书，职业健康安全管理体系认证证书；
d、供应商基本情况表（加盖公章，见附件）；
e、类似项目业绩及证明材料（提供至少3份合同扫描件及相应增值税发票扫描件，涉及机密部分可隐去）；
f、唯一授权书（如是代理商需提供）。
g、对应资格要求，投标人认为应该提供的其他资料。
注：以上资料均需提供清晰的全彩扫描件并加盖公章，否则因此导致的报名无效均为供应商的责任。
温馨提醒：如供应商提交的报名资料不齐全或不符合要求，经代理机构：（略）
六、投标资格确定：
（一）报名截止后，采购人：（略）
（二）根据审查工作需要，采购人：（略）
配合，否则采购人：（略）
七、联系方式：（略）
1.采购代理机构：（略）
联系地址：（略）
联系电话：（略）
2.采购人：（略）
采购人：（略）
联系电话：（略）
3.监督部门
审计监督联系人：（略）
审计监督电话：（略）9、（略）
审计监督邮箱：（略）
八、监督部门
本招标项目的监督部门为审计监督。
九、联系方式：（略）
招标人：（略）
地址：（略）
电话：（略）9
电子邮件：（略）@hisunpharm.com
招标代理：（略）
地址：（略）
联系人：（略）
电话：（略）
电子邮件：（略）@qq.com
招标人：（略）
咨询有
招标人：（略）
（签名）（盖章）
HISUN
海正药业
用户需求标准
（略）/No.:H2-VAL1-G18-UXXXUserRequirementSpecification（略）/Version：00
（略）用户需求
UserRequirementforUltrafiltrationMembraneSystem
附件1：
供应商报名表
项目名称：（略）
（略）
12
供应商名称：（略）
项目负责人报名人传真
页码/Page:6of7
海正药业(杭州)（略）（略）采购项目提交的报名文件资料
报名资料目录
供应商信息
联系电话：（略）
邮箱：（略）
备注
12
HISUN
海正药业
用户需求标准
（略）/No.:H2-VAL1-G18-UXXXUserRequirementSpecification
1（略）/Version：00
（略）用户需求
UserRequirementforUitrafiltrationMembraneSystem
页码/Page:7of7
日期：
要求：本表需加盖单位：（略）
年
月
日
HISUN
海正药业
用户需求标准
（略）/No.:H2-VAL1-G18-UXXXUserRequirementSpecification
1（略）/Version：00
（略）用户需求
UserRequirementforUltrafiltrationMembraneSystem
附件2
供应商基本情况表
企业名称：（略）
股东姓名
联系人：（略）
职工人数占地面
企业概况积注册资金核准经营范围
股权结构(%)
固定电话手机
具备大专以上学历人数
建筑面积注册发证机关
发展历程及主要荣誉：
产品生产许可证情况（对需获得生产许可证的产品要填写此
企业有关资质
栏）
获证情企业通过质量体系、环保体况系、计量等认证
情况
产品名称：（略）
平方米
页码/Page:8of7
法人代表企业性质
股东关系传真
国家授予技术职称人数
生产经营场所及场所的设施与设备
自有口租
（略）成立时间
发证机关
（略）
发证时间
期限
HISUN
海正药业
用户需求标准
UserRequirementSpecification
（略）用户需求
UserRequirementforUltrafiltrationMembraneSystem
企业获得专利情况
要求：
（略）/No.:H2-VAL1-G18-UXXX
（略）Version:00
页码/Page:9of7
1.本表所填企业荣誉及资质获证情况需同时提供相关证书及证明材料的扫描件否则不予认定。
2.本表需加盖单位：（略）
（略）用户需求
UserRequirementforUltrafiltrationMembraneSystem
起草人：
Preparedby
审核人：
Reviewedby
审核人：
Reviewedby
审核人：
Reviewedby
审核人：
Reviewedby
审核人：
Reviewedby
审核人：
Reviewedby
批准人：
Approvedby127车间
127车间
APIQA
装备部
EHS
验证部
APIQA经理：（略）
APIQA总监
起草日期：
Date
审核日期：
Date
审核日期：
Date
审核日期：
Date
审核日期：
Date
审核日期：
Date
审核日期：
Date
批准日期：
Date
HISUN
用户需求标准
（略）/No.:H2-VAL1-UXXX
海正药业
UserRequirementSpecification
（略）/Version:01XXX用户需求
UseRequirementforXxx1.概述
1.1
页码/Page:2of7
项目介绍：现根据127车间提取一建设需要，需新引进1（略），系统机架按100m2设计，以满足127车间提取一进行制备合格纳滤浓缩液的超滤。
1.2
目的：本URS主要目的在于提出用户对将要采买的设备的材质，功能等方面提出要求，以便于供应商设计以满足我方要求。
1.3范围：127（略）。
1.4法规标准
（略）法规标准：本URS所适用的国内外法律法规。
●中国cGMP
美国cGMP
欧盟cGMP
●GAMP5:（略）验证
（略）系统安全规范
●化工设备安全规范
Directivesformachinery系统安全规范98/37/EGDirectivesforEMCEMC规范89/336/EWG·IEC/CENELEC（略）和电缆安全标准
●CE机械安全性标准
1.5
设备/系统描述：（略）将安装于海正药业（杭州）（略）127车间提取
一，用于物料的内毒素去除。
HISUN
海正药业
用户需求标准
UserRequirementSpecificationXXX用户需求
UseRequirementforXxX2.
职责
127车间提取一：负责起草和审核用户需求标准。
（略）/No.：H2-VAL-UXXX
（略）Version:01
页码/Page:2of7APIQA：负责审核用户需求标准中涉及质量控制和法律法规等相关内容。
APIQA经理：（略）
装备部：负责审核用户需求标准。
EHS：负责审核用户需求标准。
API验证部：负责审核用户需求标准。
APIQA总监：负责批准用户需求标准。
供应商：负责按照用户需求标准设计建造设备，并在规定的时间内交货，及时作好安装调试工作，培训用户设备的使用操作维护方法，协助用户完成设备的验证，并有相关的文件资料，相应的备品备件，以及对设备进行维护保养。
3.
脱
工艺描述
盐液加醋酸钠调节
pH=6.0-
开始超滤，流速4m²/h，浓缩至300L，超滤残余液效价<5000pg/ml，超滤结束。
6.5,
4.
4.1
技术要求
工艺设备要求
URS编号
URS001URS002
具体要求
（略）、供液泵、换热器、（略）：膜的孔径为8000分子量，按照总共过滤面积为100m2框架设计；膜包采用竖直放置方式：（略）
必需/期望必需
必需
HISUN
海正药业
用户需求标准
UserRequirementSpecificationXXX用户需求
UseRequirementforXxxURS编号
URS003URS004URS005URS006URS007bar.
（略）
具体要求
使用
（略）/No.H2-VAL1-UXXX
（略）/Version：01
页码/Page:2of7
必需/期望
温度为
50°℃，管道最高承受压力10bar；设备材质为316L，与物料接触面镜面抛光，表面整洁，无刮痕，焊接表面光滑，外表无锋利边角；支架材质选为304不锈钢。
供液泵：采用卫生级转子泵，泵的材质为316L不锈钢，耐压等级
1.0MPa，泵启动方式：（略）
超滤膜夹具要求：夹具材质为316L不锈钢制作；夹具主板源于一块完整的不锈钢，无焊接，无卫生死角，抛光Ras0.6μm。换热器：卫生级列管式换热器，采用316L不锈钢材质。
管道与阀门：（略）采用卫生级管件，焊接采用氩弧焊，316L材质。阀门采用卫生级阀门，材质316L。仪表：隔膜式压力仪表，温度仪表，流量计。
4.2
电气自动化控制要求
URS编号
URS008URS009URS010
4.3清洁要求
具体要求
过滤单元控制要求：进出物料温度要求就地显示；每段膜的进料压力、出膜压力、透出压力要求就地显示；循环液流量、透出流量要求就地显示地显示。仪表显示要求：
膜进口温度要求就地显示；
膜进口压力、出膜压力、透出压力要求就地显示；回流流量、透出流量要求就地显示。
仪表监控位置至少包括：温度监控：膜进口温度；
压力监控：保安过滤器入口和出口压力，膜进口压力和出口压力、段间压力、膜透出压力；
流量监控：回流流量和透出流量。
必需必需期望必需必需
必需/期望必需
必需必需
HISUN
海正药业
用户需求标准
（略）/No.：H2-VAL1-UXXXUserRequirementSpecification
（略）Version：01XXX用户需求
UseRequirementforXXXURS编号
URS0114.4
EHS要求
URS编号
URS012URS013URS014URS015URS016URS017URS01855.1
服务要求
具体要求
页码/Page:2of7
必需/期望
需要清洗的部件要提供快开的连接方式：（略）
具体要求
所有电气设备/仪表均要求防爆，防爆等级要求：ExdIBT4。
泵的启动：循环泵采用软启动进行柔性启动与停机，具有过热、短路、缺相保护。
常规停机：循环泵缓慢停机。
紧急停机：配有急停按钮，当紧急情况下，按下急停按钮后，所有的运动部件均要求停止。
停电或紧急停车时，（略）泄压。且系统设有低处手动紧急排放口和高处冲洗水入口。当断电恢复和解除紧急停车时，设备不能自动启动。
设备具有故障报警功能，报警方式：（略）
设备运行时噪音在距设备1m处应低于70分贝。
文件资料要求
URS编号
URS019URS020URS021URS022
5.2验证要求
URS编号
具体要求
HMI功能描述；主要组件，设备和仪器及它们的特殊功能的清单
所有直接与产品表面接触的材质证书。操作、维护手册。
PID图，电气图，设备的设计图纸，设备总装图。
具体要求
必需必需/期望必需必需必需必需
必需必需必需
必需/期望必需必需必需必需
必需/期望
6HISUN
海正药业
用户需求标准
（略）/No.:H2-VAL1-UXXXUserRequirementSpecification
（略）/Version:01XXX用户需求
UseRequirementforXXXURS023
时限要求
页码/Page:2of7
应提供DQ/SAT/IQ/OQ文件并得到用户审核批准，完成DQ/SAT/IQ/OQ并得到用户批准。
6.1DQ方案提交：订单确定后4周内交付海正审核。
6.2SAT/IQ/OQ方案提交：各方案执行前一周交付海正审核。
7.
版本修改历史
（略）
00
批准日期见封面
修订原因新订
主要修订内容新订
必需
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