海正药业（杭州）有限公司纯化水储存与分配系统增补点位采购项目招标预公告

海正药业（杭州）（略）（略）增补点位采购项目招标预公告
（（略）：ZJZFCG（略））
项目所（略）：浙江省，（略），（略）
一、招标条件
本海正药业（杭州）（略）（略）增补点位采购项目招标预公告已由项目审批/核准/备案机关批准，项目资金来源为国有资金260万元，招标人：（略）
二、项目概况和招标范围
规模：详见附件3
范围：本招标项目划分为1个标段，本次招标为其中的：
(001)海正药业（杭州）（略）（略）增补点位采购项目招标预公告；
三、投标人资格要求
（001海正药业（杭州）（略）（略）增补点位采购项目招标预公告)的投标人资格能力要求：（一）（略）均可参加；
（二）法定代表人为同一个人的两个及两个以上法人，母公司、（略），都不得在同一项目标段中同时投标;（三）建筑机电安装工程专业承包资质二级及以上；
（四）具有压力管道GC2及以上/压力容器等特种设备安装资质；
（五）质量管理体系认证证书，环境管理体系认证证书，职业健康安全管理体系认证证书；
（六）具有有效的《安全生产许可证》；（七）本项目不接受联合体投标。；
本项目不允许联合体投标。
四、资格预审文件的获取：（略）
获取：（略）
五、资格预审申请文件的递交
递交截止时间：2024年09月20日17时00分
递交方式：（略）
六、资格预审开始时间及地点：（略）
资格预审开始时间：资格预审地点：（略）
评审办法：综合评标法七、其他
、（略）：ZJZFCG（略）
二、采购方式：（略）
三、招标项目概况：
（略）项目名称：（略）
1海正药业（杭州）（略）（略）增补点位采购项目见附件31项
合同签订后施工材料20天内完成准备+施工及相关资料交付在45天内完成。
注：公告附件3《用户需求》仅为初步技术要求，最终技术要求以正式发出的招标文件为准。
四、合格投标人的资格条件：
（一）（略）均可参加；
（二）法定代表人为同一个人的两个及两个以上法人，母公司、（略），都不得在同一项目标段中同时投标；（三）建筑机电安装工程专业承包资质二级及以上；
（四）具有压力管道GC2及以上/压力容器等特种设备安装资质；
（五）质量管理体系认证证书，环境管理体系认证证书，职业健康安全管理体
系认证证书；
（六）具有有效的《安全生产许可证》；
（七）本项目不接受联合体投标。
五、报名方式：（略）
（一）报名方式：（略）
（二）截止时间：截止至2024年09月20日17时00分（以符合要求的报名资料发送至邮箱：（略）
a、供应商报名表（加盖公章，见附件）；
b、营业执照、资质证书、安全生产许可证；
c、质量管理体系认证证书，环境管理体系认证证书，职业健康安全管理体系认证证书；
d、供应商基本情况表（加盖公章，见附件）；
e、类似项目业绩及证明材料（提供至少3份合同扫描件及相应增值税发票扫描件，涉及机密部分可隐去）；
f、企业概况及履约能力说明（如企业简介、最近一个年度财务报告、生产及检测设备情况）。
g、对应资格要求，投标人认为应该提供的其他资料。
注：以上资料均需提供清晰的全彩扫描件并加盖公章，否则因此导致的报名无效均为供应商的责任。
温馨提醒：如供应商提交的报名资料不齐全或不符合要求，经代理机构：（略）
六、投标资格确定：
（一）报名截止后，采购人：（略）
（二）根据审查工作需要，采购人：（略）
配合，否则采购人：（略）
七、联系方式：（略）
1.采购代理机构：（略）
联系地址：（略）
联系电话：（略）
2.采购人：（略）
采购人：（略）
联系电话：（略）
3.监督部门
审计监督联系人：（略）
审计监督电话：（略）9、（略）
审计监督邮箱：（略）
八、监督部门
本招标项目的监督部门为监督审计。
九、联系方式：（略）
招标人：（略）
地址：（略）
电话：（略）9
电子邮件：（略）@hisunpharm.com
招标代理：（略）
地址：（略）
电话：（略）
电子邮件：（略）@qq.com
招标人：（略）
（盖章）
附件1：项目名称：（略）
（略）
23
供应商名称：（略）
供应商报名表
海正药业（杭州）（略）（略）增补点位采购项目
提交的报名文件资料
报名资料目录
供应商信息
联系电话：（略）
邮箱：（略）
日期：
要求：本表需加盖单位：（略）
年
备注
月
日
附件2
企业名称：（略）
联系人：（略）
股权结构(%)
固定电话手机
职工人数
1.
企业概况
2.
占地面积
注册资金
核准经营范围
供应商基本情况表
法人代表企业性质
股东关系传真
具备大专以上学历人数
建筑面积
平方米
国家授予技术职称人数
生产经营场所及场所的设施与设备
口自有口租
注册发证机关
发展历程及主要荣誉：
产品生产许可证情况（对需获得生产许可证的产品要填写此栏）
企业有企业通过质量关资质体系、环保体获证情系、计量等认证况
情况
企业获得专利情况
要求：
产品名称：（略）
发证机关
（略）
（略）成立时间
发证时间
期限
1.本表所填企业荣誉及资质获证情况需同时提供相关证书及证明材料的扫描件否则不予认定。
12
2.本表需加盖单位：（略）
（略）增补点位用户需求
UserRequirementforSupplementaryPointsOfPurifiedWaterStorageAndDistributionSystem
起草人：
Preparedby
审核人：
Reviewedby
审核人：
Reviewedby
审核人：
Reviewedby
审核人：
Reviewedby
审核人：
Reviewedby
审核人：
Reviewedby
审核人：
Reviewedby
批准人：
Approvedby127车间
127车间
API生产
APIQA
装备部
EHS
验证部
APIQA经理：（略）
APIQA总监
起草日期：
Date
审核日期：
Date
审核日期：
Date
审核日期：
Date
审核日期：
Date
审核日期：
Date
审核日期：
Date
审核日期：
Date
批准日期：
Date
HISUN
海正药业
用户需求标准
UserRequirementSpecificationXXX用户需求
UseRequirementforXxx1．概述
1.1
（略）/No.：H2-VAL1-UXXX
（略）/Version:01
页码/Page:2of7
项目介绍：海正药业（杭州）（略），主要涉及原料药产品的生产。现根据127车间提取一建设需要，需新增纯化水点位，以满足提取车间生产工艺要求。
1.2
目的：本URS主要目的在于提出用户对将要采买的设备的材质，功能等方面提出要求，以便于供应商设计以满足我方要求。
1.3范围：127车间提取一新增加纯化水点位。
1.4设备描述：（略）及相关仪表阀门组成。
1.5法规标准
（略）法规标准：本URS所适用的国内外法律法规。
中国cGMP
美国cGMP
欧盟cGMPGAMP5：（略）验证
（略）系统安全规范
Directivesformachinery系统安全规范98/37/EGDirectivesforEMCEMC规范89/336/EWGIEC/CENELEC（略）和电缆安全标准
CE机械安全性标准职贵
使用部门：负责起草和审核用户需求标准。
APIQA：负责审核用户需求标准中涉及质量控制和法律法规等相关内容。
API生产：负责审核用户需求标准。装备部：负责审核用户需求标准。
EHS：负责审核用户需求标准。
3.
HISUN
海正药业
用户需求标准
UserRequirementSpecificationXXX用户需求
UseRequirementforXxxAPI验证部：负责审核用户需求标准。
API质量总监：负责批准用户需求标准。
（略）/No.H2-VAL1-UXXX
（略）Version:01
页码/Page：2of7
供应商：负责按照用户需求标准设计建造设备，并在规定的时间内交货，及时作好安装调试工作，培训用户设备的使用操作维护方法，协助用户完成设备的验证，并有相关的文件资料，相应的备品备件，以及对设备进行维护
保养。工艺描述
（略）通过循环泵将纯化水输送到各使用点后回流到纯化水
储罐。
4.
技术要求
4.1工艺设备要求
URS编号
URS001URS002URS003URS004
具体要求
管道采用316L制药级卫生不锈钢管道，与纯化水接触面粗糙度Ras0.6um，管径符合供水用量要求和流速要求。管道应适当的倾斜，坡度不小于5%，以能够完全排水；所有管道都必须能通畅地排水到一个排水阀或用水点处的阀门，（略）最低排放点
（略）设计应简洁，应避免盲管和死角，满足3d标准。纯化水子循环输送泵流量应大>60m3/h，扬程应>63m。
管道和所有接头配件安装前进行预清洗和封装，管道应有明显标记：标明介质名称：（略）
管道采用316L制药级卫生不锈钢管道，与纯化水接触面粗糙度Ras0.6um，管径符合供水用量要求和流速要求。管道应适当的倾斜，坡度不小于5%，以能够完全排水；所有管道都必须能通畅地排水到一个排水阀或用水点处的阀门，（略）最低排放点；管路设计应简洁，应避免盲管和死角，满足3d标准
必需/期望必需必需必需
必需
HISUN
海正药业
用户需求标准
UserRequirementSpecificationXXX用户需求
UseRequirementforXXXURS编号
URS005URS编号
URS006URS007URS008URS009URS010URS011URS012URS013
具体要求
（略）/No.:H2-VAL1-UXXX
（略）/Version：01
页码/Page:2of7
必需/期望
管道和所有接头配件安装前进行预清洗和封装，管道应有明显标记：标明介质名称：（略）
具体要求
（略）进行标记
自动氩弧焊：与纯水接触的管，100%管道内窥镜检查，随机抽样提供20%管道内窥镜视频；手工焊接部分100%提供管道内窥镜视频。
（略）共需新增59处用水点，用水点采用卫生级隔膜阀，（略）需采用水平安装方式：（略）
与工艺用水接触的所有部件，除了垫圈和阀上的膜片外，都必须采用316L不锈钢，垫圈和膜应采用洁净PTFE；设备、仪表和阀门与管道间使用快开式卡箍连接，隔膜阀、取样阀采用316L不锈钢材质，内表面抛光处理Ras0.6um。
用水点的高度设置应符合使用的习惯要求，与墙壁的距离适中，以方便隔膜阀的拆卸。进入车间的U（略）部分，应垂直于顶板，（略）互相平行。
（略）共需新增59处用水点，用水点采用卫生级隔膜阀，（略）需采用水平安装方式：（略）
与工艺用水接触的所有部件，除了垫圈和阀上的膜片外，都必须采用316L不锈钢，垫圈和膜应采用洁净PTFE：设备、仪表和阀门与管道间使用快开式卡箍连接，隔膜阀、取样阀采用316L不锈钢材质，内表面抛光处理Ras0.6um。
用水点的高度设置应符合使用的习惯要求，与墙壁的距离适中，
必需必需/期望必需必需
必需必需必需必需必需必需
HISUN
海正药业
用户需求标准
UserRequirementSpecificationXXX用户需求
UseRequirementforXxxURS编号
URS0145.
具体要求
（略）/No.:H2-VAL1-UXXX
（略）/Version:01
页码/Page:2of7
必需/期望
以方便隔膜阀的拆卸。进入车间的U（略）部分，（略）互相平行。
在（略）域内的管道保温层外应有304保护外壳，所用支架材质
不低于304不锈钢，（略）的自由扩展或收缩，对管道连接或支架不会造成损伤，同时又能保证管道不会下垂。
服务要求
5.1文件资料要求
URS编号
URS015URS016URS017URS018URS019URS020URS021URS022
具体要求
主要组件、设备和仪器及它们的功能清单和技术规格说明数据表，设计图纸清单、外购件清单、与纯化水直接接触部件清单、易损件清单。
提供仪器、仪表部件的合格证和材质证明以及与纯化水直接接触的材质证明。
操作、维护手册，（略）的日常维护保养计划。外购件的操作维护手册。
PID图，电气图，设备的设计图纸、装配图、峻工图。
焊接点需提供焊点图及相对应的焊接检查记录。装备清单。
设备安装说明/指南。
5.2备用零件要求
URS编号
URS023
具体要求
供应商应提供关键部件、易损部件的备用件。
5.3
安装调试要求
URS编号
URS024URS025
具体要求
提供FAT文件并得到用户审核批准，协助用户完成FAT。提供SAT文件并得到用户审核批准，协助用户完成SAT。
5.4
培训要求
URS编号
具体要求
必需必需/期望必需必需必需必需必需必需必需必需
必需/期望必需
必需/期望必需必需
必需/期望
HISUN
海正药业
用户需求标准
UserRequirementSpecificationXXX用户需求
UseRequirementforXxx
（略）/No.H2-VAL1-UXXX
（略）Nersion:01
页码/Page:2of7
供应商应为用户提供操作、维护、保养、故障排除等知识培训，
URS026
在现场对设备的设计、结构组成和工作原理等对用户进行详细介绍，将着重对设备的操作方面进行详尽的培训，采取现场亲自操作、多次练习等培训方式：（略）
5.5验证要求
URS编号
URS027URS0286.
6.1
具体要求
供应商应提供FS/DS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/RA文件并得到用户审核批准，文件要求中英文对照。
供应商应协助用户完成PQ。
时限要求
详细功能设计说明（FDS）以及图纸的提交：供应商在收到URS，完成订单后4周内交付海正审核。
6.2DQ方案提交：订单确定后4周内交付海正审核。
6.3FAT测试方案提交：DQ确认完毕，FAT执行前一周交付海正审核。
6.4SAT测试方案提交：FAT确认完毕，SAT执行前一周交付海正审核。
6.5IQ/OQ测试方案提交：SAT确认完毕，IQ/OQ执行前一周交付海正审核。
版本修改历史
（略）
00
批准日期见封面
修订原因新订
主要修订内容
新订
必需
必需/期望必需必需
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