长治市中心血站无偿献血专用材料医用耗材及诊断试剂跨年采购2025年项目一单一来源公示

一、项目信息
采购人：（略）
项目名称：（略）
拟采购的货物或服务的说明：
标项一
标的名称：（略）
（1）能用于PROCLEIX®Panther®System（略）的核酸检测试剂；（2）试剂原理及特征：转录介导扩增技术（TMA）。试剂包含有内对照、阴性及三种病毒的阳性质控品，能够监控样品核酸提取、扩增和每个检测批次的全过程（3）满足乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒单人份核酸联合检测（NAT），能够在同一反应管内同时进行乙肝、丙肝和艾滋病（HBV/HCV/HIV-1+2）三项核酸检测（4）在常规检测的单人份检测模式下，试剂灵敏度要求（95%LOD)：HBV≤4.3IU/ml；HCV≤3.0IU/ml；HIV-1≤18IU/ml；HIV-2≤10.4IU/ml。（5）具有对HIV病（略）检测的能力，可检测HIV-1M,N,O亚型；HIV-2A，B亚型；HCV1-6亚型；HBVA-G亚型。（6）检测试剂可适用于血清，以及EDTA、ACD、CPD、CPDA抗凝的血浆（7）检测试剂有防污染设计，降低污染发生率：试剂内应包含对检测后产物进行自动灭活处理的消毒液，以避免扩增后污染的发生。
（8）核酸联检筛查实验和病毒鉴别实验可在同一密闭设备同一程序下同时进行。核酸检测试剂内包含免费的鉴别试剂，并能够提供单项病毒核酸检测结果。
（9）运输要求：严格按照试剂储存要求运输，并提供温度运输记录
（10）包装要求：试剂包装及标识符合国家相关标准，具有良好的密封性和防潮性
（11）证件要求：具有中国食品药品监督管理局颁发的药品注册证及登记表，证件必须在有效期内。
（12）合同中应明确配套耗材的项目和种类
标项二
标的名称：（略）
1、适用于Trima血液分离机原装配套使用2、用于血站机采血小板的配套；3、产品是单针采集，可直接采集血液;4、要求产品是外挂式设计，可以观察采集效果，可直接保存5-7天;5、双份血小板采集时间小于2小时；6、体外循环的红细胞量小于100毫升；7、具备抗凝剂管理功能；8、管路要求是无菌产品；9、产品具有过滤白细胞的功能；10、产品可采集高浓缩血小板；11、产品采集要求：每袋血小板产品中红细胞含量低于0.03´109
标项三
标的名称：（略）
拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：（略）
采用单一来源采购方式：（略）
1、核酸试剂及配套耗材2：我站现用的PantherSystem全自动核酸检测设备为全封闭设备，该系统检测程序要求配套试剂的检测原理为转录介导扩增技术（TMA）。为使该设备满足使用要求，必须选择该设备配套的转录介导扩增技术（TMA）试剂。PantherSystem全自动核酸检测设备由GRIFOLS公司生产，所用核酸诊断试剂属于专机专用必须和GRIFOLS公司生产的PantherSystem全自动核酸检测设备配套使用，不对外开放。（略）为指定授权代理商，因此采用单一来源方式：（略）
二、拟定供应商信息
名称：（略）
2、（略）
3、（略）
地址：（略）
2、山西综改示范太原阳（略）位
3、南京高新（略）
三、公示期限
2024年09月14日2024年9月14日至2024年9月19日2024年09月24日
四、其他补充事宜
五、联系方式：（略）
1.采购人：（略）
联系人：（略）
联系电话：（略）
联系地址：（略）
2.财政部门
联系电话：（略）
联系地址：（略）
3.采购代理机构：（略）
代理机构：（略）
联系电话：（略）
联系地址：（略）
六、附件
专业人员论证意见（格式见附件）
附件信息:
2024年单一来源采购论证意见.pdf
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