关于印发《吉林省挂网药品集中采购业务办事流程（2.0版）》的通知

各相关药品生产（经营）企业、医疗机构：
为进一步优化吉林省药品交易采购营商环境，简化企业办事流程，依据国家医疗保障局《关于在医疗保障服务领域推动“高效办成一件事”的通知》（医保发〔2024〕2号）、《（略）工作的通知》（医保办函〔2024〕61号）、吉林省人民政府办公厅《关于印发吉林省2024年营商环境优化重点行动方案的通知》（吉政办发〔2024〕2号）、省医疗保障局《关于加快落实“高效办成一件事”挂网事项的通知》和《（略）关于优化交易采购营商环境的若干措施（3.0版）》（吉公资发〔2024〕4号）相关要求，（略）“轻松了解、简单操作”“微信：（略）
（一）受理方式：（略）
（略）直接申报和电子邮件申报相结合的方式：（略）
（二）受理时间
日常信息变更的受理时间为每个月的1-10日（节假日不顺延）。
（三）（略）直接申报办理的事项及材料清单（企业）
（略）
办理事项
申请机构
办理方式：（略）
材料清单
1
企业名称：（略）
（略）审核通过的企业
线上申请
1.法定代表人授权书
2.变更后的营业执照副本复印件
3.变更后的生产或经营许可证副本复印件
4.市场监督管理部门出具的变更核准相关文件
5.医药企业价格和营销行为信用承诺书
6.变更名称：（略）
2
企业法人变更
（略）审核通过的企业
线上申请
1.变更后的营业执照副本复印件
2.变更后的生产或经营许可证副本复印件
3.市场监督管理部门出具的变更核准相关文件
4.医药企业价格和营销行为信用承诺书
5.变更后需法人签字盖章的相关文件
3
许可证信息变更
（略）审核通过的企业
线上申请
1.变更后的许可证副本复印件
2.许可证变更记录页
4
营业执照信息变更
（略）审核通过的企业
线上申请
1.变更后的营业执照副本复印件
5
被授权人信息变更
（略）审核通过的企业
线上申请
1.变更后的法定代表人授权书
2.变更后的被授权人员工证明
6
“两票制”界定“药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股经营企业”

（略）审核通过的企业
线上申请
1.经营企业营业执照复印件；
2.经营企业的药品经营许可证复印件
3.持股证明复印件
4.（略）场监督管理部门档案查（略）截图
5.全国最低价承诺函
6.吉林省公立医疗机构药品“两票制”界定承诺函
7
“两票制”界定“（略）、分公司、
（略）”
（略）审核通过的企业
线上申请
（略）及其分支机构、（略）名册
2.营业执照复印件
3.持股证明
4.（略）场监督管理部门档案查（略）截图
5.内部仅调拨一次的承诺书
6.全国最低价承诺函
7.吉林省公立医疗机构药品“两票制”界定承诺函
（四）（略）直接申报办理的事项及材料清单（产品）
（略）
办理事项
申请机构
办理方式：（略）
材料清单
1
国家或省临床易短缺重点监测或二类精神药品申报
医疗机构
线上申请
1.药品注册批件复印件
2.药品说明书复印件
3.吉林省医疗机构临床易短缺药品（二类精神）谈判采购申报表（院长、书记（或纪检书记）签字并盖章）
2
通用名等药品批件相关信息变更
投标企业
线上申请
1.相关部门批准信息变更的药品补充批件（或国家质量标准颁布件）
2.说明书复印件
3.全国省级最低价格联动承诺书
3
药品检验报告更新
投标企业
线上申请
1.有效期内的全检报告书（省检、市检、厂检均可）
2.全国省级最低价格联动承诺书
4
说明书更新
投标企业
线上申请
1.更新后的药品说明书
2.全国省级最低价格联动承诺书
5
进口药品生产企业变更
投标企业
线上申请
1.进口药品生产企业变更的药品注册批件或补充批件
2.变更后的说明书复印件
3.全国省级最低价格联动承诺书
6
药品基药属性变更
投标企业
线上申请
1.药品基药属性变更申请
2.全国省级最低价格联动承诺书
7
药品联动全国省级最低价格申请
投标企业
线上申请
1.基础数库更新全国最低价格
2.全国省级最低价格联动承诺书
8
“两票制”界定“境外药品的国内总代理”
投标企业
线上申请
1.营业执照复印件
2.药品经营许可证复印件
3.药品总代理授权书
4.全国最低价承诺函
5.吉林省公立医疗机构药品“两票制”界定承诺函
9
“两票制”界定“药（略）许可持有人合规委托负责药品销售的生产企业或经营企业”
投标企业
线上申请
1.相关申请人取得的药（略）（略）站备案截图
2.药品说明书、包装复印件
3.药品的生产、经营委托书（全国唯一）复印件
4.被界定企业营业执照复印件
5.被界定企业生产或经营许可证复印件
6.全国最低价承诺函
7.吉林省公立医疗机构药品“两票制”界定承诺函

注意事项
1.每月前10日，在基础数据库中点击“日常信息变更申请”模块，由投标企业勾选需要变更的事项，并按要求将相关材料加盖公章后扫描成PDF文件上传,同时也应在“企业/产品变更管理”模块维护后并提交，投标企业在线上申请变更的同时，所有涉及在线交易的产品均需提交《全国省级最低价格联动承诺书》实施价格联动。中心对企业当月提交的日常信息变更申请进行审核后予以公示，公示期无质疑公布后进行变更。（略）系统直接申报办理的事项，（略）自行申报并提交送审（操作手册（企业）详见附件2；操作手册（医疗机构）详见附件3）。
2.企业申请“两票制”界定结果需省卫生健康委员会进行审核后进行公示公布。
3.（略）基础数据库申报相应药品基本信息（非基层医疗机构需在“（略）”申报），并参考该药品的全国省级中标（挂网）价格填报《吉林省医疗机构临床易短缺药品（二类精神）谈判采购申报表》。各医疗机构对本单位：（略）
（略）将每月公示医疗机构申报的临床易短缺重点监测或二类精神药品相关信息以及药品全国省级最低中标（挂网）价格。公示期无质疑公布结果后，相关申报的医疗机构方可按照采购流程进行采购。
4.依据国家医保局《（略）药品价格治理的通知》（国医保函〔2023〕67号）、《（略）工作的通知》（医保办函〔2024〕61号）以及省医保局《关于开展“上网店、查药价，比数据，抓治理”专项行动的函》文件要求，（略）药品价格治理工作，（略）药品价格异常、对比值悬殊的将组织专家撮合谈判。



（五）电子邮件申报日常变更的事项及材料清单
（略）
办理事项
申请机构
办理方式：（略）
材料清单
1
（略）密码
医疗机构
发送指定邮箱：（略）
1.《（略）申请表》
2.《医疗机构执业许可证》副本的复印件
2
（略）密码重置
医疗机构
发送指定邮箱：（略）
1.账号密码重置申请书（自拟）
3
医疗机构名称：（略）
医疗机构
发送指定邮箱：（略）
1.医疗机构信息变更申请表
4
基层医疗机构法人变更
医疗机构
发送指定邮箱：（略）
1.（略）法人信息变更申请表
5
（略）密码
投标企业
发送指定邮箱：（略）
1.平台内注册打印的流水单
2.法定代表人授权书
3.营业执照副本复印件
4.生产或经营许可证副本复印件
6
（略）密码重置
投标企业
发送指定邮箱：（略）
1.账号密码重置申请书
7
配送企业注册
配送企业
发送指定邮箱：（略）
1.平台内注册打印的流水单
2.法定代表人授权书
3.营业执照副本复印件
4.生产或经营许可证副本复印件
5.（略）密码后需在1-10日系统内维护相关信息
8
配送企业增加（略）域
配送企业
发送指定邮箱：（略）
1.增加（略）域申请书（自拟）
9
新增进口药品国外生产企业
投标企业
发送指定邮箱：（略）
1.法定代表人授权书
2.药品注册批件复印件
10
变更投标企业和药品转厂
投标企业
发送指定邮箱：（略）
详见附件10
11
药品新增目录
投标企业
发送指定邮箱：（略）
1.药品注册证复印件
2.说明书复印件
12
妇儿专科、急抢救、国家/吉林省短缺药清单、（略）

投标企业
发送指定邮箱：（略）
1.法定代表人授权书
2.（略）申请表（自拟）
3.该药品所属目录截图的复印件
4.（略）的，按照国家谈判价格进行申报
5.申请国谈仿制药（国谈药品协议期内）（略）价格，（略）价格不能高于该品种国谈药品的谈判价格(同通用名、同剂型、同规格)
6.（略）（略）价格。
13
药监局注销药品注册证书或禁止生产、（略）资格
投标企业
发送指定邮箱：（略）
1.法定代表人授权书
2.地市以上药监部门出具的相关证明

注意事项
1.每月前10日，各企业将变更所需资料加盖企业公章后扫描成PDF文件，发送至电子邮箱：（略）
2.医疗机构将变更所需资料加盖医疗机构公章后扫描成PDF文件，发送至电子邮箱：（略）
3.药品配送企业开展常态化注册，配送企业需每月1-10日注册并维护企业信息并提交，企业信息审核通过后，经中心公示公布方可开展药品配送业务。
二、（略）申报及受理流程
（一）受理时间
（略）申报受理时间为每月的20-25日（节假日顺延）。
（二）挂网药品申报范围
药（略）许可持有人、进口药品国内总代理依法取得相应法律、（略）挂网的药品（（略）的方式：（略）

（三）（略）申报范围的药品
1.国家及省级部门公布的短缺药品、妇儿专科及急抢救药品、国家谈判药品（协议期内）、国家谈判药品（协议期内）仿制药、国家谈判药品（竞价）目录同通用名同剂型药品；麻醉药品、一类精神药品等按照国家规定执行；不在申报范围内。
2.（略）申报范围内，具体要求另行通知。
3.按照《（略）药品日常信息变更办事流程（试行）》(吉公资发〔2022〕30号)申请暂停或未按照国家医保局“四同价格治理”要求进行价格联动等情形的药品，自暂停之日起未满足一年的，不得参与申报。
4.依据国家医疗保障局医药价格和招采信用评价制度，申报企业被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》被评定为“特别严重”失信等级的，（略）。
（四）挂网药品申报流程
（略）交易（包括广东、福建、重庆），申报企业须每月20-（略）（略）站（（略）.gov.cn/），通过“（略）登录”进入“（略）—（略）”维护企业信息、药品信息以及《医药企业价格和营销行为信用承诺书》，并将相关信息提交。（略）项目，点击企业投标，（略）的药品进行勾选投标，选择前三个最低价格省份的中标（挂网）价格进行填报。
（五）（略）集中受理流程
（略）于每月26日（节假日顺延）（略）。经核验、公示、公布后，（略）、（略）（略）并执行。
申报药品在公示期间受理申投诉，如对公示内容有异议，（略）将申投诉材料上传，（略）将核查处理相关材料。公示期结束，（略）执行。
（六）（略）相关要求
1.申报企业资质和产品资质要求
企业应对填报和上传的相关资质的真实性负责（如果上传电子图片是非中文材料，还需提供中文翻译件，内容应包括中文翻译件与原文一致的字样）。如上传的电子图片资料涉嫌故意造假，（略）资格的，故意漏报、错报、瞒报价格或恶意申诉、质疑等，一经查实，中心将按照国家医保局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》的相关规定处理，并将处理结果抄送国家和省级相关部门。
2.申报药品价格要求
2.1.所有申报药品以该药品最小制剂单位：（略）
2.2.企业申报同通用名同剂型不同规格的药品，按照联动全国最低中标（挂网）价格后的规格作为代表品，进行差比后申报价格。如吉林省现行交易药品有多个规格的，按照差比后最低价格的规格作为代表品，差比后进行申报。
2.3.如化学药品，同质量层次、同通用名、同剂型、同规格、（略）价格悬殊的；生物制剂产品，同质量层次、同通用名、同剂型、同规格、相同适应症、（略）价格悬殊的；中成药，适应症或功能主治相同（区分天然牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄、天然麝香、人工麝香），不同厂家药品价格悬殊的，（略）将按照国家医保局《（略）药品价格治理的通知》（国医保函〔2023〕67号）、《（略）工作的通知》（医保办函〔2024〕61号）以及省医保局《关于开展“上网店、查药价，比数据，抓治理”专项行动的函》文件要求组织专家进行撮合谈判。
2.4.除国家组织药品集中采购和使用的药品、各省或省际联盟开展的带量采购的药品外，不同企业，同通用名、同剂型、同规格的药品，通过质量和疗效一致性评价的药品价格不高于参比制剂（原研）药品价格；未通过质量和疗效一致性评价的药品价格不高于参比制剂（原研）和通过质量和疗效一致性评价的药品价格。通过质量和疗效一致性评价的药品、参比制剂（原研）药品。原则上以国家药品监督管理局发布的《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）注册管理和国家药监局《关于发布仿制药参比制剂目录的通告》的药品为准。
三、其他事宜
1.（略）药品在其他省份产生新的更低的省级中标（挂网）价格时，企业应在中标（挂网）（略）申请更新价格。拒不申报的，中心将约谈相关企业，企业仍不联动价格的，中心将按照国家医保局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》的相关规定处理。
2.同一企业、同通用名、同剂型、不同规格的药品联动全国最低价格时不应倒挂或价格畸形，如发现价格倒挂或价格悬殊的，将按照相关要求进行调整。
3.按照《（略）工作的通知》（医保办函〔2024〕61号）通知要求，申报企业申报药品剂型为注射剂（含水针、粉针、输液等给类注射剂）的以最小制剂（具体如支、瓶、袋等，组合包装按套）（略）。
4.《（略）药品集中采购业务办事流程（2.0版）》自发布之日起实施。同时《（略）药品日常信息变更办事流程(1.0版)》废止。
5.（略）药品集中采购业务办事流程如遇国家或省级政策调整，（略）将另行通知。
1.法定代表人授权书.doc2.（略）上申报操作手册.docx3.医疗机构申报药品操作手册.docx4.吉林省临床必需易短缺重点监测药品(二类精神药品)谈判采购申报表.xls5.（略）申请表.xlsx6.医疗机构信息变更申请表.xls7.（略）法人信息变更申请表.xls8.账号密码重置申请书（企业）.doc9.“两票制”界定所需资料清单.doc10.药品转厂和投标企业变更所需资料清单.docx11.全国省级最低价格联动承诺书.doc12.吉林省公立医疗机构药品“两票制”界定承诺函.doc13.医药企业价格和营销行为信用承诺书.docx14.严格执行药品“两票制”和“网上采购配送”承诺书.doc15.配送企业财务信息备案表.doc16.保证供应承诺函.doc
来源：
初审：姜大伟
复审：朱惠时
终审：赵焕春