关于半骨盆肿瘤假体、髋关节肿瘤假体等耗材项目采购公告

我院拟对以下采购项目进行公开采购，（略）或厂商投标。
一、项目基本情况：
（略）
项目名称：（略）
基本要求
（略）2
（略）(全髋臼)
三类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于各种骨盆肿瘤，骶骨肿瘤、髂骨肿瘤治疗，包含组配式全髋臼及3D打印定制式全髋臼。①组配式全髋臼内含：解剖板、螺钉、截骨骨块（截骨接触面为骨小梁结构）、骨盆髋臼杯；组配式款（略）及双动半骨盆假体；②3D打印式全髋臼及定制化配件可根据患者需要个性化定制包含：骨盆（略）以满足临床使用；④全髋臼需与股骨柄、组配式股骨柄（连接球头）、球头（连接髋臼内衬、股骨柄）、髋臼螺钉（连接髋臼杯、截骨块）、髋臼内衬（连接球头、髋臼杯）、髋臼杯（连接髋臼内衬、截骨块、螺钉、解剖板）股骨髓针（连接截骨段、组配式股骨柄），截骨段（连接股骨髓针、组配式股骨柄）共同配合使用。（已集采的产品须在集采中选目录内）
（略）
(双极头)
三类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于股骨头置换；①双极头为钴铬钼合金材质和高分子聚乙烯材质；②外杯镜面高抛光处理，摩擦系数低；③双极头卡扣为外锁型；④（略）以满足临床使用；⑤双极头需与股骨柄、组配式股骨柄、定制股骨柄（连接球头）、球头（连接髋臼内衬、股骨柄、双极头）共同配合使用。（已集采的产品须在集采中选目录内）
（略）
(股骨柄)
三类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于股骨骨肿瘤；①包含组配式股骨柄及3D定制式股骨柄；②3D定制式股骨柄包含可延长假体、股骨髓针（可定制生物型或水泥型）、节段性假体；③钛合金材质或钴铬钼材质，（略）以满足临床使用；④需与球头（连接髋臼内衬、双极头）、双极头（连接球头）、股骨髓针（连接截骨段、组配式股骨柄），截骨段（连接股骨髓针、组配式股骨柄）共同配合使用。（已集采的产品须在集采中选目录内）
（略）
(全髋臼翻修杯)
三类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于髋关节髋臼侧翻修、骨盆肿瘤；①钛合金材质，（略）以满足临床使用；②需与股骨柄、翻修股骨柄（连接球头）、球头（连接髋臼内衬、股骨柄）、髋臼螺钉（连接髋臼杯、截骨块）、髋臼内衬（连接球头、髋臼杯）共同配合使用。（已集采的产品须在集采中选目录内）
（略）
(翻修股骨柄)
三类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于髋关节股骨侧翻修；①翻修型股骨柄包含翻修型、加长翻修型；②翻修型、加长翻修型均有生物型及水泥型；③生物型假体为解剖柄，分左右，假体长度需满足150MM-250MM（±50mm）；④水泥型假体长度需满足180MM-240MM（±10mm）；⑤股骨柄（短柄）生物型长度包含100MM-130MM（±10mm）
⑥钛合金材质或钴铬钼材质，（略）以满足临床使用；⑦需与球头（连接髋臼内衬、股骨柄）、髋臼螺钉（连接髋臼杯、截骨块）、髋臼内衬（连接球头、髋臼杯）共同配合使用。（已集采的产品须在集采中选目录内）
（略）
(股骨髓针)
三类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于股骨、胫骨骨肿瘤；①股骨髓针包含生物型及水泥型（两款均内含中置器）；②钛合金材质或钴铬钼材质，（略）以满足临床使用；③需与截骨段（连接股骨髓针、组配式股骨柄、组配式膝关节假体）、组配式股骨柄（连接球头、股骨髓针、截骨段）、组配式膝关节假体（股骨髓针、截骨段）共同配合使用。（已集采的产品须在集采中选目录内）
（略）
(截骨段)
三类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于股骨、胫骨骨肿瘤；①截骨段接口处表面经过阳极氧化处理；②钛合金材质或钴铬钼材质，（略）以满足临床使用；③需与股骨髓针（连接截骨段、组配式股骨柄、组配式膝关节假体）、组配式股骨柄（连接球头、股骨髓针、截骨段）、组配式膝关节假体（股骨髓针、截骨段）共同配合使用。（已集采的产品须在集采中选目录内）
（略）
（膝关节假体-组配式）
三类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于膝关节肿瘤；①组配式膝关节假体包含股骨髁（含半髁、全髁）、（略）垫、（略）托；②新轴心式结构,具有人体自然膝关节屈曲和旋转功能,同时使假体达到最大的稳定；③股骨髁、平台托为钴铬钼材质、胫骨垫片为高分子聚乙烯材质，（略）以满足临床使用；④需与股骨髓针（连接截骨段、组配式股骨柄、组配式膝关节假体）、配股骨髓针（连接截骨段、组配式股骨柄、组配式膝关节假体）共同配合使用。（已集采的产品须在集采中选目录内）
（略）
（膝关节假体-定制式）
三类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于股骨肿瘤、胫骨肿瘤、膝关节肿瘤；①定制式膝关节假体：包含股骨髁（含半髁、全髁）、（略）垫、（略）托、可延长膝关节、儿童保留骨垢膝关节假体、半膝关节假体、节段性膝关节假体、全股骨、胫骨膝关节假体；②新轴心式结构,具有人体自然膝关节屈曲和旋转功能,同时使假体达到最大的稳定；③股骨髁、平台托为钴铬钼材质、胫骨垫片为高分子聚乙烯材质，（略）以满足临床使用；④需与股骨髓针（连接截骨段、组配式股骨柄、组配式膝关节假体）、截骨段（连接股骨髓针、组配式股骨柄、组配式膝关节假体）、定制式股骨柄（连接球头、股骨髓针、截骨段）共同配合使用。（已集采的产品须在集采中选目录内）
（略）3
（略）
（中心肱骨头）
三类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于肱骨肿瘤、肩胛盂肿瘤、肩胛骨肿瘤；①中心肱骨头钴铬钼材质，（略）以满足临床使用；②需与肱骨柄（连接肱骨头、截骨段、髓针）、肱骨上端（连接肱骨头、截骨段、髓针）、截骨段（连接肱骨头、肱骨上端、肱骨柄、髓针）、髓针（连接肱骨头、肱骨上端、肱骨柄、髓针）共同配合使用。
（略）
（肱骨上端）
三类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于肱骨肿瘤、肩胛盂肿瘤、肩胛骨肿瘤；①肱骨上端钛合金材质或钴铬钼材质，（略）以满足临床使用；②需与肱骨柄（连接肱骨头、截骨段、髓针）、肱骨头（连接肱骨上端、截骨段、髓针、肱骨柄）、截骨段（连接肱骨头、肱骨上端、肱骨柄、髓针）、髓针（连接肱骨头、肱骨上端、肱骨柄、髓针）共同配合使用。
（略）
（截骨段）
三类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于肱骨肿瘤、肩胛盂肿瘤、肩胛骨肿瘤；①截骨段钛合金材质或钴铬钼材质，（略）以满足临床使用；②需与肱骨柄（连接肱骨头、截骨段、髓针）、肱骨上端（连接肱骨头、截骨段、髓针）、肱骨头（连接肱骨上端、截骨段、髓针、肱骨柄）、髓针（连接肱骨头、肱骨上端、肱骨柄、髓针）共同配合使用。
（略）
（肩关节假体-髓针）
三类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于肱骨肿瘤、肩胛盂肿瘤、肩胛骨肿瘤；①肩关节假体-髓针钛合金材质或钴铬钼材质，（略）以满足临床使用；②需与肱骨柄（连接肱骨头、截骨段、髓针）、肱骨上端（连接肱骨头、截骨段、髓针）、肱骨头（连接肱骨上端、截骨段、随针、肱骨柄）、截骨段（连接肱骨头、肱骨上端、肱骨柄、髓针）共同配合使用。
（略）
（肩关节假体-肱骨柄）
三类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于肱骨肿瘤、肩胛盂肿瘤、肩胛骨肿瘤；①肱骨柄包含定制式肱骨假体、组配式肱骨柄假体、反置式肱骨假体；②钛合金材质或钴铬钼材质，（略）以满足临床使用；③需与肱骨头（连接肱骨上端、截骨段、随针、肱骨柄）、截骨段（连接肱骨头、肱骨上端、肱骨柄、髓针）、髓针（连接肱骨头、肱骨上端、肱骨柄、髓针）共同配合使用。
（略）
（偏心肱骨头）
三类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于肱骨肿瘤、肩胛盂肿瘤、肩胛骨肿瘤；①偏心肱骨头（解剖型肱骨头带2.5mm的偏心距更接近生理结构）钴铬钼材质，（略）以满足临床使用；③需与肱骨柄（连接肱骨头、截骨段、髓针）、肱骨上端（连接肱骨头、截骨段、髓针）、截骨段（连接肱骨头、肱骨上端、肱骨柄、髓针）、髓针（连接肱骨头、肱骨上端、肱骨柄、髓针）共同配合使用。
（略）4
（略）
（（略））
三类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于椎体肿瘤切除手术中胸腰椎、颈椎的替代、重建与植骨融合；①0°适用于上胸椎；②4°适用于中下胸椎；③8°适用于下胸椎及腰椎；④含3D打印定制型；⑤钛合金材质，（略）以满足临床使用。
（略）
（融合器）
三类医疗器械，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于颈椎椎体、胸腰椎椎体肿瘤间融合；①包含3D打印定制型；②截骨接触面均为骨小梁结构，③4°、7°适用于胸腰椎椎体融合，可根据病人生理弧度选择度数；④钛合金材质，（略）以满足临床使用。
二、投标人应具备的资质：
满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
1、具有独立承担民事责任的能力；
2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
3、具有履行合同所必须的设备和专业技术能力；
4、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5、参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录；
6、法律、行政法规规定的其他条件：
（1）单位：（略）
（2）为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检查等服务的供应商，不得参加本次采购活动；
（3）通过“信用中国”（略）查询相关主体信用记录，被列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商（处罚期限尚未届满的），不得参与本项目的政府采购活动。
三、投标人应提交的资料
1、法定代表人授权书原件（含法人身份证及被委托人的身份证复印件和签名）
2、如果所投产品是二、三类医疗器械产品的，必须提供中华人民共和国《医疗器械注册证》；是一类医疗器械产品的需提供《医疗器械备案信息表》。
3、如果货物不是投标人自己制造的，应提供制造商同意其在本次投标中提供该货物的正式授权书或经销授权书（须有制造商法人签字和制造商公章，格式自拟）。
4、投标人如非所投产品制造商，所投产品是三类医疗器械产品的，需提供《医疗器械经营许可证》，所投产品是一、二类医疗器械的需提供《医疗器械经营备案凭证》；
5、投标人为所投产品制造商的，所投产品是三类医疗器械产品的，需提供《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》；是一、二类医疗器械产品的须提供《医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械经营备案凭证》。
6、项目相关技术文件、产品彩页、产品样品（含包装）、产品说明书、产品质量检测报告、产品质量保证书等投标人认为有必要的材料。
四、报名要求：
(1)严格按照以上要求准备相关报名材料，不符合要求的报名不被受理。
(2)（略）内的产品，（略）内备案公示截图信息；（略）上报凭证（（略）公示的视为无效），（略）内备案公示截图信息或上报凭证的产品报名无效。
（3）产品或产品相关检测项目有收费项目标准，须提供在《江西省医疗服务项目价格汇编》书中收费编码资料复印件或省物价局补充文件复印件。
(4)以上资料需加盖投标人公章（清晰），（略），报名资料缺项或审核不满足要求则视为报名无效；另附表一、附表二还须将Excel版本发送至邮箱：（略）
五、报名时间与地点：（略）
1、报名方式：（略）
2、时间：即日起至2024年10月10日止
3、地点：（略）
4、联系人：（略）
注：请报名企业提前准备好报名材料，尽早完成报名，非工作时间不受理，过时不候。
六、开标时间与地点：（略）
另行通知
（略）
2024年9月29日
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